식품의약품안전처가 의료기기 업체들이 제품 정보를 등록하거나 공급내역을 보고하는 과정에서 반복적으로 겪는 혼선을 줄이기 위해 민원상담 사례집을 개정했다. 의료기기 통합정보는 제품을 출고할 때마다 다시 등록할 필요 없이 변경사항이 없다면 최초 한 차례만 등록하면 된다는 점 등 현장에서 자주 묻는 내용을 구체화한 것이 핵심이다.
식약처는 한국의료기기안전정보원과 함께 '의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집'과 '의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집'을 개정했다고 19일 밝혔다.
의료기기 통합정보는 제조·수입되는 의료기기에 표준코드를 생성·표시해 제품을 체계적으로 관리하기 위한 정보다. 공급내역 보고는 3·4등급 인체이식형 의료기기와 의료기관에 공급하는 요양급여 대상 치료재료 의료기기 등이 대상이다.
이번 개정은 2024년 사례집 제정 이후 실제 업무 과정에서 반복적으로 접수된 질의와 답변을 추가해 현장 활용도를 높이는 데 초점을 맞췄다. 대표적으로 의료기기를 출고할 때마다 모델명별 고유식별자(UDI-DI) 등 통합정보를 다시 등록해야 하는지에 대한 기준을 명확히 했다. 허가·인증을 받거나 신고한 의료기기는 통합정보에 변경사항이 없다면 출고 시 최초 한 차례만 등록하면 된다.
공급내역 중복보고를 방지하기 위한 절차도 담았다. 일괄등록한 파일을 시스템에서 삭제하더라도 이미 생성된 보고자료 자체는 남아있기 때문에 수정한 파일을 그대로 다시 올리면 공급내역이 중복될 수 있다. 수정 자료를 다시 등록하려면 기존에 생성된 보고자료를 먼저 삭제해야 한다.
의료기기 표준코드와 관련한 현장 질의도 추가했다. 고유식별자는 유통물류진흥원에서 생성한 국제표준(GS1) 체계의 식별자를 사용해야 하며 업체가 임의로 생성할 수 없다. 제품 용기나 외장의 면적이 좁아 바코드를 표시하기 어려운 경우에는 외부 포장이나 첨부문서에 표시할 수 있다.
또 수입 의료기기는 해외 제조원이 생성·표시한 표준코드가 GS1이나 HIBCC, ICCBBA 등 국제표준체계를 활용해 발급되고 국내 규정에 부합한다면 그대로 사용할 수 있다.
개정 사례집은 의료기기 통합정보시스템에서 확인할 수 있다.
식약처 관계자는 "의료기기 통합정보 등록과 공급내역 보고 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 해소하고 업무 효율성을 높일 수 있도록 의료기기 안전관리 환경을 지속적으로 구축하겠다"고 말했다.