삼성바이오에피스가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 분야의 글로벌 경쟁력을 바탕으로 실적 성장과 신약 개발을 동시 달성하는 초일류 기업으로 도약하고 있다. 바이오시밀러의 판매 확대로 실적 개선 흐름을 이어가는 가운데 항체-약물접합체(ADC) 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 '패스트트랙' 지정받는 등 사업 영역 확장에도 속도를 내고 있다.
바이오 투자 지주회사 삼성에피스홀딩스는 28일 자회사인 삼성바이오에피스의 3분기 매출이 4422억원, 영업이익은 1326억원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 0.3%, 2.8% 증가한 실적이다. 직전 분기 대비 매출과 영업이익은 각각 13%(500억원), 53%(460억원)이 늘며 성장세를 유지했다.
삼성바이오에피스는 올 3분기 누적 매출 1조 2893억원, 영업이익은 3632억원을 달성해 이미 지난해 전체 영업이익(3759억원)의 97%를 채웠다. 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 'SB12'와 자가면역질환을 치료하는 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 글로벌 매출 상승이 실적 성장을 견인하고 있다.
삼성바이오에피스는 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 총 11종의 바이오시밀러 상업화에 성공한 데 이어 최근에는 글로벌 제약사와의 '조기 협력 모델'을 구축해 제품·시장별 판매 전략 다변화에 나서고 있다. 이달 초 테바파마슈티컬인더스트리와 면역질환 바이오시밀러 후보물질 2종(파센라(SB41)∙일라리스(SB44))의 파트너십 계약을 체결한 것이 대표적이다. 초기부터 개발·생산·공급(삼성바이오에피스)과 판매(테바)를 분담해 비용 부담을 완화하고 시장 진입 속도를 앞당긴다는 전략이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "SB41과 SB44 더해 특허 만료를 앞둔 블록버스터 의약품을 타깃한 후속 바이오시밀러 파이프라인을 9종까지 확대했다"며 "특히 지난 6월 키트루다바이오시밀러 후보물질 'SB27'의 글로벌 임상 3상 결과를 발표하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증한 데 이어, 지난 8월 국내에서 가장 먼저 품목허가 절차에 진입했다"고 덧붙였다.
삼성바이오에피스의 또 다른 성장 축은 신약 개발이다. 삼성바이오에피스는 올해 초 바이오시밀러를 넘어 매년 신약 임상을 1개 이상 추가하겠다는 목표를 제시했다. 현재 국내외 기업과의 '오픈 이노베이션'(개방형 혁신)을 기반으로 'SBE303' 'SBE313' 등 ADC(항체-약물 접합체) 항암제 2종과 장기지속형 비만 치료제 'SBE501'을 확보해 연구개발(R&D)에 속도를 내고 있다.
이중 '1호 신약'인 SBE303은 종양세포에서 과발현되는 '넥틴-4'를 표적하는 ADC로 기존 표적 치료제를 투여받은 국소 진행성·전이성 요로상피암 환자를 대상으로 지난 3월 글로벌 임상 1상에 진입했다. 이어 이달 중순에는 FDA로부터 중증 질환 환자의 치료 접근성 확대를 위한 패스트트랙 의약품으로 지정되며 개발 속도가 한층 빨라질 것으로 기대되고 있다.
지주사인 삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스 이외에도 바이오 플랫폼 개발사 '에피스넥스랩', 신약 기술 개발을 위한 중국 R&D 센터(삼성바이오에피스 차이나)를 운영하며 다양한 분야의 신규 사업 기회를 발굴·추진하고 있다. 삼성바이오에피스 관계자는 "일회성 마일스톤(단계별 기술료)을 제외한 글로벌 제품 판매 확대로 내실 있는 성장을 달성한다는 점이 의미가 있다"며 "맞춤형 판매 전략을 통해 수익성을 극대화하는 한편, 후속 바이오시밀러와 차세대 신약 개발에서 성과를 거두며 지속 가능한 성장 동력을 확보해 나가겠다"고 말했다.