미국 식품의약국(FDA)이 위고비, 마운자로 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 의약품 사용이 심각한 안과 질환의 발생 위험을 높일 수 있다며 제약사들에 경고 문구를 추가하도록 했다.
9일(현지시간) 로이터통신 등 주요 외신에 따르면 FDA는 이날 GLP-1 계열 의약품을 복용하는 사람들에게서 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 발병 위험이 증가할 가능성이 있다고 밝혔다. FDA에 따르면 현재 시판 중인 모든 GLP-1 계열 약물에서 NAION 발병 사례가 보고됐다.
NAION은 시신경으로 가는 혈류가 줄어들면서 발생하는 질환이다. 통증 없이 갑작스러운 시력 상실을 일으킬 수 있으며 일부 환자에게는 영구적인 시력 손상을 남길 수 있다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았다. 치료법도 없다.
FDA는 임상시험과 동물실험 자료, 관찰 연구 및 환자 사례 보고 등을 종합적으로 검토한 결과라면서 제약사에 제품 설명서 내 '경고 및 주의사항' 항목에 해당 내용을 추가하도록 요구하고 있다고 밝혔다.
제약사들은 약물과 안과 질환 사이의 인과관계는 확인되지 않았다면서도 환자 안전을 최우선 과제로 삼고 있다고 밝혔다.
"처방에 큰 변화는 없을 듯"
시카고 노스웨스턴 메디신 소속 안과 전문의인 만조트 길 박사는 FDA의 경고문 추가 조치가 적절하다고 평가했다. 그는 "약물이 해당 안구 질환을 유발하는지는 아직 불분명하지만 발병 위험을 증가시킬 수 있다는 것은 잘 알려진 사실"이라며 "그렇지만 이 질환은 극히 드물기 때문에 환자들이 당장 불안해할 이유는 거의 없다"고 말했다.
시티그룹의 제프 미참 애널리스트는 FDA의 이번 조치가 약품 수요에 큰 영향을 미치진 못할 것으로 예상했다. 그는 "환자와 투자자들의 우려가 일시적으로 커질 수 있겠지만 NAION이 드문 질환인 데다 체중 감량, 혈당 조절, 심혈관 및 신장 건강 개선, 수면무호흡증 완화 등 GLP-1 계열 의약품의 이점이 크기 때문에 전반적인 유익성·위험성 평가에서 긍정적인 흐름이 유지되고 처방에도 큰 변화가 없을 것"이라고 분석했다. 이날 뉴욕증시에서 일라이릴리는 4.25% 상승했고 덴마크 증시에서 노보노디스크 주가는 1%대 올랐다.
GLP-1 계열 약물과 NAION의 연관성은 유럽에서 먼저 제기됐다. 유럽의약품청(EMA) 안전성위원회는 지난해 위고비와 오젬픽의 주성분인 세마글루타이드를 1년 이상 복용할 경우 NAION이 1만명당 최대 1명꼴로 발생할 수 있다고 밝혔다. 규제 당국이 해당 부작용 가능성을 공식적으로 확인한 첫 사례였다. 지난해 덴마크에서는 노보노디스크의 GLP-1 계열 약물을 복용한 뒤 시력을 잃은 환자 4명이 환자보상국으로부터 보상을 받기도 했다.