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와이디생명과학은 사피엔스바이오와 공동 개발 중인 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 YDC105(SBC101)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다.
이번 FDA 승인에 따라 양사는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 알타사이언스와 협력해 건강한 성인을 대상으로 YDC105(SBC101)
의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약역학(PD) 프로필을 평가하는 일 회/반복 투여(SAD/MAD) 임상 1상 시험을 개시할 수 있게 됐다.
특발성 폐섬유증은 폐 조직이 원인 불명으로 딱딱하게 굳어 생명을 위협하는 치명적인 난치성 질환이다. 진단 후 평균 생존 기간이3~5년에 불과하며, 2030년 글로벌 시장 규모는 약 102억달러(약 13조5000억원)에 달할 것으로 전망된다.
YDC105(SBC101)은 세포 내 섬유화 신호 전달의 최종 허브(Hub)인 'ARPC2'를 선택적으로 저해하는 세계 최초(First-in-Class) 경구용 치료제다. TGF-β, PDGF, Wnt 등 상류의 다양한 섬유화 유발 신호들이 하나로 모이는 최종 길목을 차단해 근섬유아세포(Myofibroblast)로의 분화를 원천 차단하는 작용 기전(MOA)을 갖고 있다. 앞서 전임상 단계에서도 치료 효능과 우수한 안전성을 입증했다.
와이디생명과학 관계자는 "FDA IND 승인은 그동안 축적해 온 혁신신약 개발 역량과 YDC105(SBC101)의 과학적 타당성을 규제기관으로부터 인정받은 중요한 성과"라며 "임상 1상에서 독보적인 안전성과 확실한 타깃 결합 데이터를 확보해 글로벌 신약 가치를 더욱 높여 나갈 것"이라고 말했다.
이어"오는 11월 독일 쾰른에서 열리는' 바이오 유럽(BIO-Europe)'과 내년 1월'J.P. 모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)'에 연속 참가해 글로벌 빅파마 및 헬스케어 전문 VC(벤처캐피탈)를 대상으로 기술이전과 해외 투자유치를 적극적으로 추진할 것"이라고 강조했다.
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