큐로셀의 차세대 CAR-T 치료제 '림카토'(성분명 안발캅타젠오토류셀)'가 건강보험 급여 등재에 한발짝 더 다가섰다.
큐로셀은 지난 4월 식품의약품안전처의 품목허가와 7월 암질환심의위원회(암질심)에 이어 전날(3일) 건강보험심사평가원의 '2026년 제9차 약제급여평가위원회'(이하 약평위) 심의에서 제시된 평가금액 수용을 조건으로 급여 적정성을 인정받았다고 4일 밝혔다.
림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 치료에 반응하지 않는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 위한 국내 첫 번째 CAR-T 치료제다. 독립심사위원회(IRC) 평가 기준 임상 2상(CRC01-01)에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록하며 우수한 치료 효과를 입증했다. 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE) 발생률은 3.8%로 안전성도 확보했다.
큐로셀은 약평위 심의 결과를 공식 전달받는 대로 제시된 세부 조건을 면밀히 검토한 후 국민건강보험공단과의 약가 협상 및 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결 절차를 신속히 진행할 계획이다. 특히 림카토는 식약처 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 지정에 이어 보건당국의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 패스트트랙 절차를 밟아온 만큼, 향후 절차도 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다.
림카토는 국내 자체 GMP(제조품질관리기준) 시설에서 완제의약품 형태로 직접 제조·공급된다. 치료기관이 별도의 세포처리시설을 갖추지 않아도 환자의 T세포를 채집, 큐로셀로 보내 CAR-T 세포 치료제로 제조할 수 있다. 이를 통해 그동안 CAR-T 치료 전용 인프라 부족으로 치료가 어려웠던 지역 거점 병원에서도 신속한 림카토 투여가 가능해져, 원정 치료에 의존하던 지방 재발·불응성 혈액암 환자들의 치료 접근성이 획기적으로 향상될 것으로 기대된다.
큐로셀은 림카토의 연내 급여 등재를 목표로 관련 절차를 속도감 있게 진행하고 있다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 약평위 통과는 림카토의 혁신적 치료 가치와 기술력을 공식적으로 인정받은 의미 있는 성과"라며 "심평원의 구체적인 심의 결과를 공식 전달받는 대로 내부 검토를 거쳐 신중하게 대응하겠다"고 말했다.