동구바이오제약은 내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분과 관련해 법원이 집행정지 신청 사건의 결정이 나올 때까지 해당 처분의 효력을 정지했다고 15일 밝혔다. 이에 따라 동구바이오제약은 현재 의약품 생산과 공급을 정상적으로 진행하고 있다.
동구바이오제약은 앞으로 법원의 집행정지 결정 및 현재 진행 중인 항소심 절차에 충실히 대응할 계획이다. 또 제품 생산과 공급의 연속성을 안정적으로 유지하기 위해 역량을 집중할 예정이다.
동구바이오제약은 특히 이 사안과 관련해 시장과 고객사가 우려하는 제품 생산 및 공급에 차질이 없으며 정상적인 사업 활동을 지속하고 있다고 강조했다.
동구바이오제약은 2024년 GMP 관련 사안 이후 제조 및 품질관리 체계 전반을 재점검하고 지난 2년간 생산환경과 품질시스템을 지속해 개선했다. 생산 및 품질 관련 신규 설비 총 41종을 도입했다. 원료 분석 장비와 디지털 기반 자재 검수 시스템, WMS(창고관리시스템) 등을 적용해 제조·품질관리 과정의 정확성과 추적관리 역량을 강화했다.
또 원료관리 절차의 전산화와 GMP 위원회 운영 확대, 공급업체 위험도 평가, 임직원 GMP 교육 강화, 변경관리·일탈관리·시정예방조치 등 주요 품질관리 절차를 체계화하며 예방 중심의 관리체계를 강화했다.
이를 토대로 동구바이오제약은 지난해 내용고형제를 포함한 제조·품질관리 모든 영역에 대한 식품의약품안전처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 등급의 지적사항 없이 GMP 적합판정을 받았다. 또 기타 지적사항에 대한 개선 조치를 완료했다.
동구바이오제약은 생산·품질관리 체계 개선과 함께 최근 경영총괄 중심으로 보고체계를 일원화하는 조직개편도 실시했다. 병렬적으로 운영하던 경영총괄과 미래전략 조직을 하나의 지휘체계로 재편해 주요 경영 현안에 대한 의사결정 속도를 높이고 조직별 역할과 책임을 명확히 했다.
동구바이오제약 관계자는 "이번 법원의 결정에 따라 현재 내용고형제를 포함한 의약품의 생산과 공급은 정상적으로 진행되고 있다"며 "고객사와 의료현장에 대한 제품 공급에도 차질이 없다"고 말했다. 이어 "앞으로 법적 절차에 성실히 대응하면서 사업 연속성을 안정적으로 유지할 것"이라고 덧붙였다.
또 "동구바이오제약은 지난 2년간 생산설비와 품질관리 시스템을 꾸준히 개선했고, 최근 조직개편을 통해 경영 효율성과 책임경영을 강화했다"며 "앞으로도 안정적인 생산과 공급, 철저한 품질관리를 최우선으로 고객사와 환자, 주주와 시장이 안심할 수 있도록 책임 있는 자세로 대응하겠다"고 말했다.