신라젠은 항암바이러스 '펙사벡' 간암 임상 3상 중간분석 결과 참여자 중 상당수가 임상 약물 외에 다른 약물을 투여받았고, 이로 인해 중단권고를 받았다고 6일 밝혔다.
신라젠은 임상 3상 조기 종료를 결정한 이후 지난 5일 1차 중간분석을 통해 참여자 중 35%가 임상 약물 외에 다른 약물을 투여받은 것을 확인했다. 임상과정에서 임상 약물로 1차 치료 반응이 없을 때 담당의사가 적합한 다른 약물을 사용하는 것을 '구제요법'이라고 하는데, 이번 임상 3상 데이터에 구제요법까지 포함된 것이다.
신라젠은 임상 3상에서 펙사벡과 표적항암제 '넥사바'를 순차 투여한 간암환자군과 넥사바를 단독 투여한 환자군의 전체 생존율을 비교했다. 환자들 상당수가 다른 약물을 투여 받았고, 이러한 환자 비율은 대조군이 실험군보다 더 높았다.
미국 임상수탁기관이 보내온 1차 데이터에 따르면 393명 중 펙사벡과 넥사바를 순차투여 받은 203명 중 63명(31%)이 구제요법으로 다른 약물을 추가 투여받았다. 넥사바만 투여받은 190명 다른 약을 투여 받은 환자는 76명(40%)을 기록했다.
신라젠이 확인한 결과 2017년 이후 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 치료제로 승인받은 신약 5종이 구제요법으로 사용됐다. 면역관문억제제 '옵디보', 표적치료제 '사이람자', '렌비마'가 양쪽 군에서 거의 비슷한 수로 투여됐다. 표적치료제인 '스티바가'와 '카보메틱스' 투여는 대조군에서 더 많이 이뤄졌다.
권혁찬 신라젠 임상총괄 전무는 "임상 3상에서 다른 약을 추가 투여한 구제요법이 시험 전체에 큰 영향을 미친 것으로 판단한다"며 "펙사벡의 약효 문제는 아닐 것"이라고 말했다.
이어 "앞으로 다른 분석이 필요하지만 양쪽 군이 비슷한 비율로 추가 약물을 투여받았다면 무용성 평가 결과는 달라졌을 가능성이 있다"며 아쉬워 했다.