약물감시(PV) 전문기업 셀타스퀘어(대표 신민경)가 Safety Data(안전성 데이터) 입력·보고 솔루션 'SELTA-WAVE'(셀타 웨이브)의 기능을 강화했다고 12일 밝혔다.
셀타 웨이브는 셀타스퀘어의 인공지능 기술로 개발한 안전성 데이터 솔루션이다. △CIOMS(국제의학기구협회) △SAE(중대한 이상사례) 보고서 △KAERS DB(의약품이상사례 보고시스템 데이터베이스) 등 출처별 안전성 데이터를 의약품 부작용 보고 국제표준서식 E2B(R3) 기반 XML 파일로 자동 변환, 데이터 입력 시간을 단축한다. 변환 결과는 Safety DB(안전성 데이터베이스) 업로드, 규제기관 보고, 파트너사 전달 등 후속 업무에 즉시 활용돼 약물감시 프로세스를 효율화한다.
셀타스퀘어는 이번에 해외 수집 R3 XML 형식의 안전성 사례를 식품의약품안전처에 자동 보고하는 기능을 강화했다. 글로벌 본사 및 스폰서사와 소통하는 약물감시 담당자의 요청을 반영한 결과다. Nedrug(의약품통합정보시스템) 추가 로그인 없이 셀타 웨이브 플랫폼 내에서 식약처 보고를 위한 필수 KR 항목 입력, 보고, 수정까지 한 번에 수행할 수 있다. 글로벌 임상시험이나 해외 파트너사의 안전성 사례를 다루는 약물감시 담당자에게 편의성을 제공할 것이라고 업체 측은 말했다.
셀타 웨이브 개발책임자는 "해외 안전성 사례를 식약처에 자동 보고하는 기능은 현장 약물감시 전문가의 피드백을 반영해 개발된 것"이라며 "글로벌 제약사와 협력하는 국내 제약사의 업무 효율을 크게 높일 것"이라고 말했다.
신민경 셀타스퀘어 대표는 "제약사 약물감시 실무자들이 안전성 정보를 수작업으로 처리하는 데 많은 시간을 소요한다"며 "셀타 웨이브는 이 같은 반복 작업을 자동화해 업무 효율을 높이고 데이터 정확성을 향상하는 데 기여한다"고 했다. 이어 "존슨앤드존슨, 대웅제약, 유한양행, 한국산텐제약 등 국내외 주요 제약사에서 셀타 웨이브를 도입한 바 있다"고 덧붙였다.
한편 셀타스퀘어는 이번 기능 강화를 기념해 제약사를 대상으로 무료 체험 기회를 제공 중이다.