앱클론은 세계보건기구(WHO)로부터 키메릭항원수용체(CAR)-T 치료제 AT101의 국제일반명(INN)을 '네스페셀(nespe-cel, nespecabtagene autoleucel)'로 승인받았다고 2일 밝혔다. 이는 해당 치료제가 글로벌 규제기관에 공식 등재됐음을 뜻하며, 향후 AT101이 전세계 시장에 상용화될 때 '네스페셀'이 공식 명칭으로 사용된다.
국제일반명은 WHO에서 의약품의 오남용을 막고, 정보 전달과 사용 편의성을 높이기 위해 특정 성분이나 물질에 공식 승인한다. 이 명칭은 각국의 승인 절차와 상용화 과정에서 고유 식별자로 활용된다. '네스페셀'은 앱클론 고유의 항체 플랫폼 기술 '네스트(NEST)'로부터 유래한 CAR-T 치료제라는 의미를 담고 있다.
앱클론은 국가 신약개발 사업단으로부터 70억원의 연구비를 지원받아 7개 기관을 통해 네스페셀의 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자군에 대해 국내 임상 2상을 진행 중이다. 이는 비호지킨 림프종(NHL)의 약 50%에 해당한다. 임상 중간 결과 분석을 거쳐 오는 6월 중 신속승인절차를 신청할 예정이며, 국내 상업화를 위한 전략도 수립 중이다. NHL의 약 30%에 해당하는 여포성 림프종(FL)과 변연부 림프종(MZL) 환자군으로도 확대하기 위한 임상 전략을 개시한다고 최근 발표했다.
글로벌 시장에서의 CAR-T 치료제 경쟁력도 강화하기 위해 해외에서 독자적인 특허 기반을 구축 중이다. 그 일환으로 지난달 28일 튀르키예(구 터키)의 TCT헬스테크놀로지(이하 TCT)와 네스페셀의 해외 상업화를 위한 계약을 체결하고 유럽 및 중동 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.
이번 협업을 통해 튀르키예 내 네스페셀의 임상 및 생산 인프라를 구축하고 혈액암 치료제 승인을 위한 절차도 추진한다. 최근 튀르키예 정부가 첨단 바이오의약품 산업 육성을 적극 지원하는 만큼, 앱클론과 TCT 간 협력은 긍정적인 시너지를 낼 것으로 보인다. 교육과 생산 준비 과정을 마친 뒤 오는 2026년 첫 환자가 네스페셀 치료를 받게 될 예정이다.
회사 관계자는 "TCT 기술이전 계약은 튀르키예를 거점으로 유럽 및 중동 시장에 진출하기 위한 중요한 이정표"라며 "글로벌 기술이전과 함께 국가별 진입 전략도 병행하고 있다"고 말했다.
한편 TCT는 글로벌 기업 사이티바(Cytiva)와의 협업으로 최첨단 CAR-T 치료제 제조 시설을 구축 중이다. 이를 통해 네스페셀의 생산 체계를 단기간 내 안정적으로 정착시킬 계획이다. 튀르키예 정부 차원의 지원도 네스페셀의 신속하고 안정적인 생산에 중요한 밑거름이 될 것으로 기대된다.