SCL사이언스는 자회사 SCL헬스케어의 임상시험 검체분석기관 지정 범위에 질량분석 항목을 추가하며 신약개발 분석 역량을 대폭 강화했다.
SCL헬스케어는 식품의약품안전처로부터 지난 4월 30일 자로 임상시험 검체분석기관 지정구분 변경 승인을 받았다고 15일 밝혔다. 기존의 임상검사, 면역분석, 기타 생체지표분석 역량에 질량분석 기술을 더함으로써 임상시험 전 단계에 걸친 포괄적인 분석 서비스 제공이 가능해졌다.
이를 통해 제약·바이오 기업 및 임상시험수탁기관(CRO)을 대상으로 보다 폭넓은 분석 서비스를 제공하고, 신약개발 과정에서 요구되는 검체분석 품질과 데이터 신뢰성 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다.
이번 질량분석 역량 확보의 핵심은 신약의 체내 흡수·분포·대사·배설(ADME)을 확인하는 '약동학(PK) 분석' 인프라를 완성했다는 점이다. SCL헬스케어는질량분석 장비를 활용한 정밀하고 신뢰도 높은 분석 인프라를 바탕으로, 신약개발의 첫 관문인 임상 1상 시험에 대한 검체분석 수주를 본격적으로 확대해 나갈 계획이다.
SCL헬스케어 관계자는 "최신 임상연구 트렌드인 항체약물접합체(ADC)의 복잡한 구조 및 체내 동태 분석은 물론, 올리고뉴클레오타이드와 펩타이드 약품의 정밀 혈중 농도 분석이 가능해졌다"며 "바이오의약품의 안전성과 직결되는 항약물항체(ADA) 평가 등 고난도 분석 수요에 적극 대응하겠다"고 말했다.
현재 국내 임상 검체 분석 시장 (센트럴랩 포함) 규모는 약 2500억 원 수준으로 추산된다. 신약 파이프라인의 다변화에 따라 관련 전문 분석 수요가 지속적으로 증가하는 추세다. SCL헬스케어는 이번 지정 범위 확대를 통해고난이도 신약 검체 분석 물량을 흡수하고, 임상시험 전 단계에서 발생하는 검체 분석 수요를 유치해 시장 지배력을 강화한다는 방침이다.
한편 SCL그룹은 1983년 설립된 국내 최초 검사 전문기관인 SCL(재단법인 서울의과학연구소)을 모체로 한 글로벌 종합 헬스케어 그룹이다. 그룹은 검체 분석 분야의 세계적 역량을 보유한 SCL을 필두로, 의료기기 및 디지털 헬스케어 플랫폼 사업을 주도하는 SCL엘사이언스, 임상시험 검체 분석 전문 기업 SCL헬스케어, 검진 전문기관인 하나로의료재단 등이 있다.