독립리서치 밸류파인더는 11일 바이오솔루션에 대해 자가 연골세포치료제 '카티라이프'의 중국 하이난 판매 승인 및 하반기 출시 예정과 중국 본토 진출 추진, 미국 바이오USA 2026 참가를 통한 글로벌 사업개발 확대 등이 주요 모멘텀이라고 분석했다.
이충헌 밸류파인더 연구원은 "바이오솔루션은 2018년 코스닥 시장에 기술특례상장한 세포치료제 전문기업으로 핵심 제품은 자가유래 연골세포치료제 '카티라이프'"라며 "카티라이프는 지난해 4월 식약처 품목 허가에 이어 지난 4월 중국 하이난 의료특구 최종 판매승인을 확보했다"고 설명했다.
이 연구원은 "중국 약가 4200만원 수준에서 하반기 출시가 예정됐으며 현지 영업은 파트너사가 전담하고 이 회사는 약가 일부를 기술료로 수취하는 구조"라며 "특히 중국이 지난달 시행한 '신형 바이오의학기술 규정'(818호령)을 통해 본토 진출을 추진 중"이라고 했다. 신형 바이오의학기술 규정이란 자가세포치료제를 한국 첨생법과 유사한 패스트트랙으로 본토에 진출시키는 제도다.
그는 "현재 광저우시(상주 인구 약 2000만명, 배후 광둥성 약 1억3000만명)와 도입을 협의하고 있다"며 "정부 주도 도입 구조로 이르면 내년 본토 시술 진입이 가능하며 이 경우 '하이난 한정'이라는 중국 디스카운트 해소가 실적 개선의 분기점이 될 것"이라고 전망했다.
이어 "또한 이 회사는 오는 22일부터 25일까지 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오USA 2026에 참가해 카티라이프 기술이전(L/O) 논의와 카티로이드·스페로큐어 등 차세대 파이프라인의 글로벌 파트너십 논의를 병행한다"며 "이달 초 카티라이프 미국 임상 3상을 위해 FDA(미국식품의약국)에 타입 C 미팅을 요청한 상태이기에 L/O 논의에 무게가 실릴 가능성이 있다"고 봤다.
차세대 파이프라인 '스페로큐어'는 골관절염의 진행 자체를 늦추는 DMOAD 계열 신약이다. 대동물(염소) 비임상에서 작용기전의 유효성을 입증했고 현재 국내 제1/2a상 IND 승인을 앞두고 있다.
이 연구원은 "바이오USA 참가를 통해 글로벌 파트너십 논의가 본격화되는 국면에서 스페로큐어의 IND 승인까지 가시화된다면, L/O 옵션 가치를 포함한 파이프라인 재평가 가능성이 높아질 것"이라 덧붙였다.