미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL) 수령으로 급락했던 HLB가 간암 신약의 핵심 보완 사유 해소와 담관암 신약 기대감에 힘입어 빠르게 반등하고 있다.
HLB는 16일 상승세를 보이고 있다. 전날에는 가격상승제한폭까지 오르기도 했다. 이는 리보세라닙 원료의약품 제조시설 실사의 'VAI'(자발적 시정 조지 권고) 종결 소식이 전해지고, 리라푸그라티닙의 기대감까지 더해진 영향으로 풀이된다.
앞서 HLB는 지난 9일 FDA로부터 보완 서한 수령 이후 2거래일 연속 하한가를 기록하며 큰 폭의 하락세를 보였다. HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 전날 리보세라닙 원료의약품 제조시설에 대한 FDA의 일반 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) 실사 종료 서한을 항서제약으로부터 전달받았다.
엘레바는 빠른 재신청 추진을 위한 공식 질의를 FDA에 신속히 요청하는 한편 미팅(Type A)을 통해 향후 제출 자료와 심사 절차를 구체적으로 협의할 예정이다.
업계에서는 간암 신약의 핵심 보완 사유가 빠르게 해소된 데다 오는 9월 FDA 허가 결정을 앞둔 담관암 신약 리라푸그라티닙의 후속 모멘텀까지 부각돼 이번 주가 반등이 일어난 것으로 보고 있다.
HLB가 글로벌 신약개발 플랫폼 확대의 핵심 파이프라인으로 개발 중인 리라푸그라티닙은 FGFR2 융합 또는 재배열을 가진 진행성 담관암 환자를 대상으로 하는 경구용 표적항암제다.
임상 2상에서 객관적 반응률( 46.5%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 11.3개월을 기록했으며, 기존 FGFR 억제제 치료 경험이 있는 환자에서도 효과를 확인해 차별화된 경쟁력을 보였다.
리라푸그라티닙의 원료의약품 제조시설은 캐나다 오로라에, 완제의약품(DP) 제조시설은 미국 펜실베이니아에 각각 위치해 있다. 두 시설 모두 지난해 5월과 9월 FDA의 실사를 받았다.
지난해 실사에서 원료의약품 제조시설은 별도 지적사항이 없는 NAI(별도 조치 불필요), 완제의약품 제조시설은 자발적 개선 권고인 VAI로 분류돼 실사가 종결됐다. 두 제조시설 모두 최근 FDA 실사를 통해 규정 준수 상태가 확인된 만큼 기존 실사 결과 활용 시 사전승인실사(PAI)가 생략될 가능성도 있다.
또 임상시험 수행 과정과 데이터 신뢰성을 점검하는 임상시험 관리실태 점검(BIMO) 역시 중대한 보완 요구 없이 마무리된 것으로 알려졌다. 리라푸그라티닙은 지난 3월 FDA의 우선심사 대상으로 지정돼 오는 9월 27일까지 허가 여부가 결정될 예정이다.
HLB 관계자는 "간암 신약의 핵심 보완 사유가 빠르게 해소된 가운데 리라푸그라티닙의 허가 심사도 순조롭게 진행되고 있다"며 "간암 신약의 후속 절차를 신속히 추진하는 동시에 리라푸그라티닙의 FDA 허가와 상업화 준비에도 역량을 집중할 것"이라고 말했다.