[단독]대웅제약 나보타, FDA실사서 '무균시설 결함' 지적 받아

대웅제약 나보타 제2공장에 대한 美식품의약국(FDA) 실사에서 '무균시설 결함' 등 총 10가지 지적사항이 나온 것으로 확인됐다.

특히 무균시설 결함 등의 문제는 단기간에 해결하기 힘들 수도 있어 나보타 미국 진출 시기가 지연될 것이라는 관측도 나온다.

24일 제약바이오업계에 따르면 FDA는 지난해 11월 대웅제약 나보타 공장 실사를 진행한 뒤 ‘무균시설 결함’ 등 제조공정 관련 위반사항이 담긴 FDA 공식문건(Form 483)을 22일(현지시간) 홈페이지에 게재했다.

대웅제약이 지적받은 항목은 총 10개다. 지적받은 항목 중에는 ‘환경 컨디션을 모니터링하기 위한 무균제조 구역에 결함이 있다’는 내용도 포함됐다.

FDA는 "오염이나 혼합을 방지하기 위해 별도의 구역 혹은 제어 시스템이 필요하고, 무균 조제 환경이 구현돼야 한다"며 "무균 조제 환경이 규현될 수 있도록 실내와 장비를 세척 및 소독하는 시스템이 필요하다"고 지적했다.

또 "살균성이 있는 의약품은 미생물 오염을 방지할 수 있는 적절한 서면 절차가 수립되고 준수돼야 하며 모든 무균 및 멸균 공정의 검증을 포함해야 한다"고 설명했다.

서면 작성 및 공정 관리 절차에 대한 지적도 나왔다. FDA는 “서면 작성 및 공정 관리 절차는 다양한 생산 및 공정 관리 기능 수행시 준수돼야 하고, 이행 시점에 문서화 돼야 한다”고 꼬집었다. 또 “관리는 컴퓨터 시스템으로 수행돼야 하며 권한이 있는 직원에 의해서만 기록변경이 관리될 수 있도록 해야 한다”고 말했다.

이밖에도 의약품의 제조, 가공, 또는 포장을 담당하는 직원들은 교육, 훈련 및 경험이 필요하다고 지적했다.

한 제약바이오업계 관계자는 "통상적으로 기계결함 등 하드웨어적인 보완은 비교적 쉽게 가능하지만 문서 등 소프트웨어적인 지적은 시간이 오래 걸린다"며 "해당 지적 사항을 보면 cGMP 공정의 전반적인 사항을 지적하는 부분이 많아 적지 않은 기간이 소요될 것으로 보인다"고 말했다. 또 "주사제의 경우 무균공정이 중요한데 해당 부분에 지적이 나온 것은 심각한 문제일 수 있다"고 덧붙였다.

FDA 실사 경험이 있는 또 다른 제약바이오 기업 관계자 역시 "지적사항을 빠른 시일 내 해결하는 것은 쉽지 않아 보인다"고 말했다.