해열·진통제 타이레놀 등 아세트아미노펜 함유 서방형 제제를 과다복용 시 간손상 위험이 있다는 우려가 제기되자 보건당국은 제품포장 단위를 축소하는 등 안전성 강화 조치를 한다고 6일 밝혔다. 서방형 제제는 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물이 방출되는 것을 말한다.
이번 조치는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대한 국내 이상사례, 해외 조치 사항, 국내 전문가‧업계‧단체 등의 의견을 종합적으로 검토하고 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정했다.
그동안 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 제약사가 자율적으로 포장할 수 있도록 했으나, 앞으로는 아세트아미노펜 함유 서방형 제품의 경우 1일 최대 사용량(4000mg)에 근거해 1정당 650mg 제품은 포장단위 6정으로, 1정당 325mg은 12정으로 축소한다.
또 제품명의 경우 ‘〇〇〇 8시간 이알서방정’ 등의 방법으로 복용 간격(8시간)을 제품에 표시하도록 의무화했다. 제품설명서에는 과량투여 시 ‘간독성 위험’이 있다는 경고 문구를 소비자가 쉽게 볼 수 있도록 노란색 바탕에 표시하는 등 소비자의 알권리를 강화했다.
식약처 관계자는 “아세트아미노펜 함유 제제의 간독성을 고려해 정해진 용법·용량을 준수할 것을 당부한다”고 “앞으로도 국민의 건강을 최우선으로 해 안전성 정보의 지속적 분석·평가를 통한 필요한 안전조치를 실시할 것”이라고 말했다.