유한양행의 폐암 신약 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 미국 내 처방을 확대하며 시장에 안착 중이다. 이 가운데 '넥스트(Next) 렉라자'로 꼽히는 알레르기 치료제와 퇴행성 디스크 신약 후보물질(파이프라인)의 임상 결과가 상반기 중 공개될 것으로 보이면서, 연내 유한양행 연구·개발(R&D) 성과에 관심이 쏠린다.
17일 업계에 따르면 현재까지 미국 내 렉라자(미국명 라즈클루즈) 처방 데이터는 누적 4만4000건으로, 지난 1월에만 1만3000건이 처방된 것으로 알려졌다. 앞서 협업사 존슨앤드존슨(J&J) 자회사 이노베이티브 메디슨(구 얀센)의 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 정맥주사(IV) 제형과의 병용이 경쟁 약물인 아스트라제네카 '타그리소'(성분명 오시머티닙) 대비 전체생존기간(OS)을 1년 이상 연장할 수 있단 임상 3상(MARIPOSA·마리포사) 결과를 토대로 향후 처방은 더 확대될 전망이다. '렉라자+리브리반트' 병용은 앞서 미국종합압네트워크(NCCN) 가이드라인 내 선호의약품에 오르기도 했다.
마리포사 임상 3상 관련 세부 결과는 오는 3월26~29일 열리는 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표될 것으로 보인다. 현재 J&J는 리브리반트의 피하주사(SC) 제형에 대해서도 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차를 진행 중이다. 앞서 지난해 12월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았지만 J&J는 "제품 제형과 효능, 안전성 데이터와 무관하며 FDA가 추가 임상 연구를 요구하지 않았다"며 승인엔 무리가 없단 입장이다. 리브리반트 SC제형 승인 시 약물 투여 시간은 기존 5시간에서 5분가량으로 단축할 수 있어 처방 건수는 더 늘어날 전망이다. 렉라자 병용은 올해 상반기와 하반기 각각 일본과 중국 품목 허가도 예상되고 있다.
유한양행은 렉라자 외에도 '다음 타자'로 넘어가는 R&D 성과를 올해 가시화할 계획이다. 우선 회사가 렉라자 이후 가장 핵심 파이프라인으로 보고 있는 알레르기 치료제 'YH35324'의 임상 1b상 데이터가 오는 28일부터 다음 달 3일 열리는 미국 알레르기 천식 면역학회(AAAAI)에서 발표된다. YH35324는 유한양행이 2020년 지아이이노베이션으로부터 도입한 IgE 억제제다. lgE는 면역 체계에서 생성되는 항체의 한 유형으로 알레르기를 유발하는 원인물질로 인해 면역세포의 특정 수용체에 결합, 알레르기 증상을 유발한다. YH35324는 혈중 lgE를 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다.
AAAAI 논문 초록에선 만성 자발성 두드러기(CSU) 환자를 대상으로 진행한 YH35324의 임상 1b상 파트B 결과, 노바티스 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 대비 개선된 치료 효과를 나타냈단 데이터가 확인됐다. 결과에 따르면 YH35324 투여군의 혈청 내 유리 lgE 수치가 졸레어 투여군보다 크게 감소하고 효과 지속 기간도 더 길었다. 안전성 측면에서도 YH35324 투여 환자 중 총 5명(27.8%)이 이상반응을 보였으나 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
요추 퇴행성 디스크 치료제 후보물질 'YH14618'(레메디스크)의 임상 3상 결과도 올해 상반기 중 공개될 것으로 보인다. 유한양행은 2009년 국내 바이오기업 엔솔바이오사이언스로부터 해당 물질을 도입, 이를 2018년 미국 스파인바이오파마에 기술이전했다. 독일 베링거인겔하임에 기술이전한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 물질 'BI3006337'의 경우 임상 1상을 마친 상태로, 임상 2상 진입을 앞두고 있다. 고형암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행한 면역항암제 'YH32367'의 파트A 결과도 올해 2분기 중 공개될 전망이다.
서근희 삼성증권 연구원은 "아토피 치료제 시장 점유율 1위인 리제네론도 심각한 알레르기 증상 완화를 위해선 IgE 제거가 중요하다고 밝힌 바 있다"며 "올해 렉라자 처방 확대에 더해 상반기 신약 파이프라인의 긍정적 임상 결과로 R&D 모멘텀 유효하다"고 분석했다.