SK바이오팜이 자체 개발한 수면장애 치료제 '수노시'(성분명 솔리암페톨)의 주의력결핍과다행동장애(ADHD)·주요우울장애(MMD) 관련 임상 3상 데이터가 이달 중 발표될 전망이다. 수노시는 지난해 연간 1300억원 이상의 매출을 올리며 꾸준히 성장세를 기록 중으로, 적응증이 확대되면 경상기술료(로열티)가 늘어 SK바이오팜의 '안정적인 수익원'이 될 수 있단 해석이 나온다.
5일 제약업계에 따르면 수노시의 글로벌 판권을 보유(한국·중국 등 아시아 12개국 제외)한 미국 액섬 테라퓨틱스(이하 액섬)는 이달 내 MMD와 ADHD를 적응증으로 하는 수노시의 임상 3상 톱라인(Topline·핵심) 데이터를 공개할 것으로 보인다. 수노시는 SK바이오팜이 자체 개발한 수면장애 치료제로 도파민과 노르에피네프린의 재흡수를 막아 각성을 촉진하는 기전이다. 2011년 SK바이오팜에서 미국 에어리얼바이오파마에 기술이전된 뒤 2014년 재즈 파마슈티컬스가 권리를 이전받았다. 이후 2022년 액섬이 기면증 또는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)으로 인한 성인 과도 주간 졸림증(EDS)을 적응증으로 하는 수노시의 판권을 인수, 현재 미국·유럽·캐나다에 출시된 상태다.
현재 시장에서 추정하는 SK바이오팜의 수노시 로열티 규모는 매출의 7% 정도다. 액섬에 따르면 지난해 수노시 매출은 9430만달러(약 1370억원)로 전년 동기 대비 26%가량 성장했다. 액섬은 현재 허가 적응증인 EDS 관련 연간 최대 매출을 3억~5억달러(약 4400억~7300억원) 수준으로 예상 중인데, ADHD와 MDD 최대 매출 전망치는 각각 10억~30억달러(약 1조5000억~4조4000억원), 10억~15억달러(약 1조5000억~2조2000억원)로 훨씬 높게 보고 있다. 임상 3상에 성공할 경우 수노시의 연간 최대 매출은 중간값 기준 9배가량 확대될 것으로 업계는 내다본다.
현재 SK바이오팜은 수노시의 매출 중 약 7%를 로열티로 받고 있는 것으로 추정된다. 액섬의 예상대로 최대 매출 달성 시 SK바이오팜이 가져가는 연간 로열티도 대폭 확대될 것으로 보인다. 전사 실적을 견인 중인 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국명 엑스코프리) 대비 실적에 기여하는 비중은 작지만, 안정적 수익원이 될 것이란 분석이 가능한 이유다. 김승민 미래에셋증권 연구원은 "수노시의 ADHD·MDD 임상 3상 결과에 따라 SK바이오팜으로의 유입 로열티 또한 대폭 확대될 가능성이 있다"며 "SK바이오팜은 현재 허가 적응증에 대해선 한 자릿수 후반대의 로열티를 향후 추가될 적응증과 관련해선 한 자릿수 중반대의 로열티를 수령한다"고 말했다.
앞서 지난해 연간 흑자전환에 성공한 SK바이오팜은 올해 영업이익 개선에 집중할 것으로 보인다. 올해 시장에서 보는 SK바이오팜의 실적 추정치는 매출 7257억원, 영업이익 1822억원으로 전년 대비 각각 33%, 89% 성장이 예상된다. 세노바메이트의 매출 비중 확대로 매출 원가가 개선되면서 영업이익이 크게 증가할 것이란 분석이다. 지난해 연결기준 회사 매출은 5476억원, 영업이익은 963억원을 기록하며 시장 기대치를 상회한 바 있다.
이명선 DB금융투자 연구원은 "올해 미국에서 전신발작(PGTC)에 대한 임상 3상 톱라인 결과 확보가 기대되며, 아시아 임상 3상에서 우수한 발작 감소 결과가 확인된 만큼 연내 한국과 일본에 신약허가 신청이 예상된다"며 "회사가 제시한 과제 중 중추신경계(CNS) 신약 도입만 남아있는 상황이다. 세노바메이트로 미국 시장 개척에 성공하고 있는 만큼 후기 신약 도입에 대한 시장 기대가 크다"고 분석했다.