일동제약그룹이 유럽에서 열리는 제약·바이오 분야의 비즈니스 행사에서 대원제약과 공동 개발 중인 'P-CAB'(칼륨경쟁적위산분비억제제) 신약 후보물질 '파도프라잔(padoprazan)'과 관련한 글로벌 파트너랑 활동을 추진할 계획이라고 28일 밝혔다.
일동제약그룹은 오는 28일부터 30일까지 독일 프랑크푸르트에서 열리는 'CPHI'와 다음 달 3~5일 오스트리아 빈에서 개최되는 '바이오 유럽(BIO-Europe)'에 연이어 참석할 예정이다.
파도프라잔은 위벽 세포의 양성자 펌프(H+/K+-ATPase)에 작용해 칼륨 이온(K+)과 수소 이온(H+)의 교환 과정을 방해함으로써 위산 분비를 억제하는 위 식도 역류 질환 치료제다.
해당 약물은 일동제약그룹의 신약 연구개발 계열사인 유노비아가 발굴해 비임상 및 임상 1상 연구를 거쳐 대원제약에 라이선스 아웃한 신약후보 물질로, 현재 국내에서 임상 3상 시험 단계에 진입해 있다.
앞서 유노비아가 수행한 임상 1상 시험에서 파도프라잔은 기존 P-CAB 약물 대비 약효 발현 속도가 빠르고 위산 분비 억제능이 우수한 것으로 나타났다. 특히 야간산분비(NAB) 저해 측면에서 뛰어난 효능을 보였다. 약물상호작용(DDI)과 간독성 가능성이 낮은 것으로 파악돼 안전성 면에서도 차별화된 약리적 특성을 확인했다.
대원제약이 수행한 임상 2상에서는 미란성 위식도 역류 질환 환자의 점막 결손 치료율 및 자각 증상 개선도 측면에서 활성 대조군에 비해 유의미하게 높은 효능을 나타냈으며, 안전성과 내약성 또한 우수한 결과를 보였다. 대원제약은 최근 미란성 위식도역류질환, 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 파도프라잔의 유효성 및 안전성을 평가하는 각각의 임상 3상에 대한 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 취득, 신약 상용화를 위한 후속 개발 작업에 돌입한 상태다.
지난해 유노비아는 대원제약과 파도프라잔 공동 개발 및 라이선스 계약을 체결했다. 대원제약이 파도프라잔에 대한 임상 2상·3상과 허가 추진 등 후속 개발 작업을 수행하고 한국 내 개발 및 상용화 등의 권리를 갖는 한편, 유노비아는 선급금과 상업화에 따른 로열티 등을 수령하는 조건이다.
일동제약그룹 관계자는 "글로벌 위장관 치료제 시장에서 P-CAB 제제에 대한 관심과 수요가 지속해서 확대되고 있다"며 "유노비아는 파도프라잔과 관련한 해외 개발과 상업화 등 글로벌 권리를 보유하고 있으며, 2041년까지 유지되는 물질 특허를 갖고 있어 라이선스 아웃을 비롯한 글로벌 사업 추진에 유리한 요건을 갖춘 상태"라고 밝혔다.