동운아나텍이 타액 당 측정 시스템 '디썰라이프'(D-SaLife)의 상용화 절차에 돌입했다. 식품의약품안전처(식약처) 허가 임상을 위한 사전검토를 접수했다. 앞으로 식약처와 협의를 통해 임상시험계획(IND) 제출과 인허가 신청, 시판 등 단계를 순차적으로 밟을 계획이다. 이와 함께 해외 시장에 진출하기 위해 글로벌 파트너와 논의도 병행하고 있다.
타액 당 진단 기술 상용화에 첫발을 뗀 동운아나텍의 박정준 전략기획실장(전무)과 이연승 헬스케어본부장(전무)은 머니투데이와 인터뷰에서 "식약처 사전검토 접수는 디썰라이프의 상용화 절차가 정식으로 시작했단 의미"라고 강조했다. 앞으로 식약처의 사전검토 평가 내용을 반영해 임상시험계획을 구체적으로 설계한 뒤 품목허가에 도전하겠단 전략이다.
이 본부장은 "인허가 전문 컨설팅을 통해 디썰라이프를 디지털 의료기기 품목으로 식약처 사전검토를 신청했다"며 "식약처 사전검토는 55영업일 이내 진행하는데, 피드백을 받는 대로 보완 작업 등을 거쳐 임상시험계획을 제출하겠다"고 말했다. 이어 "큰 틀에서 내년 상반기 임상시험을 완료하고 인허가 신청까지 마친 뒤 하반기 시판하겠단 목표"라고 강조했다.
동운아나텍은 우선 공복 상태에서 타액 당을 측정해 혈당 상태를 진단하는 제품부터 상용화에 도전한다. 이 본부장은 "지금까지 연구를 통해 공복 당 측정이 인공지능(AI) 알고리즘의 완성도가 가장 높게 나왔다"며 "가장 임상 데이터가 많고 시장이 제일 클뿐더러 인허가 속도가 빠른 일반용 공복 당 측정 의료기기부터 상용화한 뒤 식후 당 측정, 전문가용 제품 등으로 제품군을 확대할 것"이라고 설명했다.
전 세계 비침습적 혈당 측정 시스템 시장 규모는 2024년 3400만달러(약 500억원)에서 2040년 3억1655만달러(약 4656억원)로 성장할 전망이다.
동운아나텍은 디썰라이프의 국내 인허가 절차에 돌입하면서 해외 시장 진출 전략도 구체화했다. 박 실장은 "시장 규모가 훨씬 큰 해외 시장은 동운아나텍 내부 인력으로 담당하기 한계가 있다"며 "해외는 현지 전문 파트너와 손잡고 라이선싱아웃(L/O) 형태로 진출할 예정"이라고 말했다.
또 "동운아나텍이 지식재산권(IP)을 보유한 상태로 해외 파트너에 판매권을 주면, 전문 파트너가 직접 현지 인허가 절차를 수행하고 시판에 나서는 방식"이라며 "이미 많은 해외 기업과 미팅을 진행했고, 현재 글로벌 투자은행(IB)과 헬스케어 전문 자문사 등 3~5개 정도로 파트너 숏리스트(압축후보군)를 추렸다"고 설명했다.
박 실장은 "글로벌 파트너와 정식 계약을 체결하면, 인허가 절차 등 9~12개월의 준비 기간을 거쳐 해외 시판이 가능할 것으로 본다"며 "글로벌 네트워크를 보유한 전략적 파트너와 협업이 디썰라이프의 글로벌 성공 가능성을 높일 것"이라고 말했다.
박 실장은 디썰라이프의 혁신성이 국내외에서 두루 인정받고 있다고 평가했다. 그는 "디썰라이프는 타액으로 당을 진단하는 디지털 의료기기로, 반도체와 화학, AI 알고리즘 등 다양한 기술을 접목한 혁신 제품"이라며 "본업에선 앞으로 자동차용 반도체 시장이 매우 커질 것으로 예상되는 만큼 관련 기술 연구에 집중하고 있다"고 말했다.