식품의약품안전처가 의료기기제조업체인 '디케이메디비젼'에서 제조한 '다비치 렌즈 3데이 컬러(DAVICH LENS 3DAY COLOR)' 등 매일착용 소프트콘택트렌즈 16개 모델의 판매를 중단하고 회수 조치했다고 1일 밝혔다.
식약처는 이 업체를 점검한 결과, 기존에 의료기기 인증을 받은 매일착용 소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제19-602호) 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 생산·판매한 것을 확인했다. 식약처는 이 사안이 의료기기법에 따른 '변경 인증'을 받지 않은 것에 해당한다고 보고 행정처분 등을 진행할 계획이다.
'의료기기법' 제12조와 제13조에 따르면 의료기기 제조업자는 제조원 등 인증받은 사항 중 변경사항이 있는 경우 변경인증을 받아야 하며, 시설과 제조·품질관리체계를 유지해야 한다.
식약처는 이 제품이 △자사의 기 인증된 매일착용 소프트콘택트렌즈이고 △위탁 제조원도 매일착용 소프트콘택트렌즈 제조업체인 점 △출고 전 자가품질검사를 실시해 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려해 안전성 우려는 없을 것이라고 판단했다.
하지만 이 제품이 위탁 제조원에 대해 사전에 변경인증을 받지 않아 위법한 제품이라고 보고 회수를 명령했다.
식약처는 해당 제품을 구매한 소비자에게 사용를 중단하고 구입처 또는 디케이메디비젼에 반품할 것을 당부했다.
소비자는 제품의 용기나 포장에 기재된 '인증 번호, 모델명과 제조 번호'를 통해 회수 대상 제품 여부를 확인할 수 있다. 회수 대상에 대한 상세한 정보는 '의료기기안심책방 누리집 > 안전한 의료기기 > 회수대상 의료기기'에서 조회할 수 있다.