휴온스글로벌 자회사인 휴온스랩이 재조합 인간 유래 히알루로니다제인 '하이디자임주'가 차질 없이 심사 절차를 진행 중이라고 11일 밝혔다.
앞서 휴온스랩은 지난해 12월 식품의약품안전처에 '하이디자임주(개발 코드명 HLB3-002)'의 품목허가를 신청했다.
하이디자임주는 원조(오리지널) 의약품인 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 '하일레넥스'와 동일한 서열을 갖는 독자형 제품(stand-alone)이다. 천연형 인간 재조합 히알루로니다제를 주성분으로 하며 하이디퓨즈(HyDIFFUZE™) 기술을 적용했다.
휴온스랩은 243명의 건강한 성인을 대상으로 한 국내 임상 1상(Pivotal Study) 결과를 근거로 하이디자임주의 품목허가를 신청했다. 그 결과 중대한약물이상반응(SAE)은 관찰되지 않았으며, 주요 평가지표를 충족했다.
휴온스랩은 하이디자임주의 품목허가를 받은 이후 성형, 피부, 통증, 부종치료 영역에서 단독 제품으로 출시할 계획이다. 또 자체 플랫폼인 하이디퓨즈를 이용해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 약물확산제 개발사업에도 적극 활용하겠다는 방침이다.
임채영 휴온스랩 바이오연구소 전무는 "지난해 12월 품목허가 신청 이후 현재까지 식약처로부터 별도의 보완 요청은 받은 바 없다"며 "올 하반기 수령하게 될 최종 결과를 기반으로 원활하게 제품을 출시할 수 있도록 준비에 만전을 기하겠다"고 말했다.