"면역항암제 '댄버스토투그'(Danburstotug, IMC-001)의 우수한 효능과 안전성은 놀랄 정도입니다. 식품의약품안전처(식약처)의 희귀의약품(ODD) 지정으로 경쟁력을 인정받았습니다. 이제 남은 과제는 상용화인데, 이뮨온시아는 규제기관의 품목허가에 대응하기 위한 인프라를 충분히 확보했습니다. 성공을 자신합니다."
댄버스토투그 상용화 준비에 한창인 이성영 이뮨온시아 임상전략운영본부장(전무)은 9일 머니투데이와 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 이 본부장은 국립암센터와 셀트리온을 거친 24년 경력의 임상 개발 전문가다. 특히 셀트리온에서 다수 항체의약품의 글로벌 승인을 주도했다. 국내외 규제기관의 의약품 심사 및 승인 과정을 체험하며 노하우를 쌓았다. 싱가포르와 상하이 등 해외 지사에서 근무하며 글로벌 임상 및 사업 전략 경험도 풍부하다.
이 본부장은 이뮨온시아 임상전략운영본부의 전문성이 뛰어나다고 강조했다. 그는 "댄버스토투그의 임상시험계획(IND)과 희귀의약품 지정, 적응증 추가 등 규제기관의 허가를 받아야 하는 모든 작업을 일사천리로 통과했다"며 "이뮨온시아 임상전략운영본부는 규제기관의 사전 질문을 예상하고 그에 대응할 수 있는 답변을 모두 숫자(데이터)와 문헌을 기반으로 준비하는 등 자체 역량이 훌륭하다"고 말했다.
또 "개인적으로 셀트리온에서 특정 항체의약품의 88개국 승인 작업을 수행하는 등 글로벌 허가(Approval)의 A부터 Z까지 몸소 경험했다"며 "7건 이상의 생물학적 제제에 대해 임상 프로토콜 설계부터 통계분석계획서(SAP) 개발, 임상결과보고서(CSR) 개발, 그리고 허가 신청의 핵심인 임상시험의 국제공통기술문서(CTD) 작성까지 직접 진두지휘하며 성공으로 이끌었다"고 말했다. 이어 "특히 의약품 임상 데이터의 노이즈(잡음)를 줄이고 유효성을 극대화하는 동시에 허가 리스크(위험)를 최소화하는 최적의 전략을 설정하는 데 장점이 있다고 생각한다"고 덧붙였다.
이 본부장은 댄버스토투그의 효능과 안전성에 대한 의료 현장의 평가가 우수하다고 강조했다. 그는 "임상 담당 교수와 간호사, 병원 직원들이 먼저 댄버스토투그의 임상 데이터와 실제 효과를 보고 대단하다고 칭찬한다"며 "임상에 참여한 한 암 환자는 첫 투약 뒤 첫 평가 시점인 12주차 때부터 종양이 완전히 사라졌고, 지금까지 4년 이상 종양이 사라진 상태를 유지하고 있다"고 말했다.
이뮨온시아는 댄버스토투그를 먼저 NK(자연살해)/T세포 림프종 치료제로 개발하고 있다. 지난달 임상 2상 최종 환자 투약을 완료했다. 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 이를 통해 임상 3상 없이 품목허가에 도전할 수 있다. 올 하반기 신속심사 대상 지정을 신청할 계획이다.
댄버스토투그는 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 79%, 완전관해(CR) 비율 63%, 무진행생존기간(PFS) 29.4개월, 전체생존기간(OS) 40.2개월을 기록했다. 임상 연구를 수행한 경쟁 약물과 비교해 독보적인 수치다. 경쟁 약물의 객관적 반응률은 30~50%대, 완전관해 비율은 20~30%대다. 무진행생존기간과 전체생존기간 데이터도 차이가 크다.
이 본부장은 "NK/T세포 림프종 치료제 중 중국에서 승인받은 제품도 있고, 글로벌 빅파마(대형제약사)의 연구자주도 임상시험 결과도 있다"며 "댄버스토투그의 효능과 안전성이 훨씬 뛰어나단 사실을 임상시험을 통해 입증했다"고 말했다. 이어 "안전성 측면에선 이 정도로 부작용이 없을 수 있나 생각이 들 정도로 뛰어나다"고 덧붙였다.
이 본부장은 "댄버스토투그 임상 2상 최종 환자 투약을 완료하면서 실제 의약품으로 환자에 투약하기 위한 가장 큰 고개를 넘었다"며 "이제 확보한 데이터를 얼마나 과학적이고 전략적으로 규제기관에 입증하느냐가 남은 과제"라고 말했다. 이어 "해외 통계학자와 허가 전문 컨설턴트 등 글로벌 전문가 네트워크와 협업해 규제기관의 눈높이를 100% 충족하는 허가 서류를 구축할 계획"이라며 "그동안 글로벌 허가 작업을 수행하며 확보한 규제 과학(Regulatory Science) 전문성을 토대로 허가 심사 기간을 단축하고 성공률을 높일 것"이라고 말했다.
이 본부장은 "댄버스토투그처럼 좋은 약물이 하루라도 빨리 상용화에 성공해 환자들에 희망을 주길 바란다"며 "댄버스토투그가 국내 최초 면역항암제로 자리 잡고 적응증을 확장하는 동시에 글로벌 시장에 진출하는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.