로킷헬스케어가 상장 원년 흑자전환에 이어 신장 기능 예측 솔루션 사업 본격화와 데이터 기반 장기 재생 플랫폼 경쟁력 강화에 속도를 낸다. 지난해 실적 개선 동력이 된 장기 재생 플랫폼 데이터 확보를 통해 제도권 진입 및 글로벌 임상 기반을 확보하는 한편, 인공지능(AI) 기반 신장 기능 예측 솔루션 상업화로 추가 매출원을 확보한다는 목표다.
유석환 로킷헬스케어 대표는 19일 머니투데이와의 통화에서 "올해는 내달 미국에 출시되는 AI 신장 기능 예측 솔루션을 통한 신규 매출은 물론, 국내 당뇨발 급여코드 획득, 미국 연골·신장 재생 임상 기반 확보 등 기술 공신력을 한층 강화할 수 있는 시기로 단순 재무구조 개선 이상의 성과를 거둘 것"이라고 말했다.
로킷헬스케어는 지난 2012년 설립된 장기 재생 플랫폼 개발사다. 핵심 매출 품목은 의료용 3D 바이오프린터와 초개인화 바이오잉크, 환부모델링용 AI 등을 아우르는 장기 재생 플랫폼이다. 지난해 유럽 신규 매출 가세 등 전반적 성과 확대에 전년 대비 매출액이 100% 이상 증가하면서, 영업이익 역시 사상 첫 흑자달성(6억원)에 성공했다.
지난해 5월 코스닥 상장 당시 '흑자 달성' 약속을 지킨 로킷헬스케어의 다음 목표는 신규 동력 확보와 내년 연골, 신장 재생 신규 시장 진입이다. 이 역시 상장 당시 목표로 내걸었던 요소로 이를 통해 2027년 매출 목표 655억원을 제시했다. 이를 위한 첫번째 카드는 AI 신장 질환 예측 솔루션인 'AI 키드니'( AI Kidney)의 미국 진출이다. 지난 17일 미국 진출을 위한 인증 완료 및 20/20 바이오랩스와 상용화 라이선스아웃 계약을 체결하며 첫 상업화 성과를 도출했다.
내달 미국 정식 출시를 앞둔 AI 키드니 솔루션은 혈액 한 방울 만으로도 향후 5년간 신장 기능 및 추정 사구체 여과율 추세 등을 예측할 수 있는 것이 핵심이다. 이를 통해 환자는 음식섭취 등 생활 패턴을 관리해 신장 기능 저하 또는 투석을 방지할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현지 만성신장질환환자는 약 3550만명으로 추산된다. 로킷헬스케어는 해당 시장 내 단기적으로 5%의 점유율을 우선 확보하는 것을 목표로하고 있다. 특히 이번 계약은 선급금이 없는 조건으로 18%라는 높은 로열티율로 체결됐다.
유 대표는 "상업화 경쟁력에 대한 자신감에 회사 자금 상황 여유 등을 고려해 당장의 선급금 보다는 지속적인 로열티에 유리한 조건을 책정하는데 집중한 결과"라며 "특히 파트너사가 만성질환 쪽으로의 확장 의지가 있고, 로킷헬스케어 역시 당뇨발 플랫폼 사업을 담당하는 현지 자회사(로킷 아메리카)가 존재하는 만큼 향후 시너지 확장 가능성도 있다"고 설명했다.
현재 주축 사업인 장기 재생 플랫폼 분야에선 제도권 진입과 데이터 확보를 통한 공신력 강화에 힘을 싣는다. 당뇨병성 족부궤양(당뇨발) 재생 플랫폼의 경우 국내 100명을 대상으로 한 임상을 기반으로 올해 급여 적용을 자신하고 있다. 현재 미국과 남미 등 일부 국가에서 상용화 된 만큼, 안방 시장 제도권 진입을 통한 파트너십 기반 강화와 추가 파트너 모색에 한층 힘이 실릴 전망이다.
유 대표는 "보험 급여 측면에선 새로운 영역이다 보니 신의료기술 트랙을 통해 임상을 진행했고, 상반기 시술이 시작되면 보험 적용을 위한 병원의 임시 코드가 발급되는 방식"이라며 "현재 40여개국에서 파트너십이 맺어져 있는 플랫폼인 만큼 제도권 진입에 대한 관심이 높았는데 분명한 상승 동력이 될 것으로 보고 있다"고 말했다.
연골 재생 플랫폼 임상도 순항 중이다. 지난 1월 한국, 남미, 중동 등에서 110명을 대상으로 한 임상 투약을 시작했고 6월 환자 모집 및 시술이 종료될 예정이다. 관련 데이터는 올 연말 도출이 예상된다.
유 대표는 "이에 앞서 규제가 자유로운 이집트에서 4년 전 14명의 환자를 대상으로 한 연골 재생 및 안전성 데이터를 확보한 상태로 4월 환자들의 조직생검 예후 데이터를 확보할 것"이라며 "해당 데이터와 5년 전 하버드대학에서 실험한 동물 데이터를 모아 글로벌 연골 재생 분야 최고 권위자인 크리스티안 래터만 국제 연골 재생·관절 보존 학회(ICRS) 학회장(하버드대학 교수)을 통해 미국 내 임상시험 및 인허가 프로그램을 추진할 예정"이라고 말했다.
이어 "방식은 미국 식품의약국(FDA)의 확대 접근 프로그램(EAP, 정식 허가 전 신약을 중증 환자에게 예외적으로 허용하는 제도)을 신청할 예정"이라며 "제한적이지만 인체 임상 결과를 기반으로 한 허가라는 점에 의미가 있으며, 신청은 회사와 관련 협약을 맺은 라터만 교수가 직접 신청할 것"이라고 설명했다.
피부·연골 대비 높은 난이도를 요하는 신장 재생 역시 파일럿(시범) 임상 단계다. 국내에서 서울아산병원과 준비 중으로 당초 3명이었던 임상 규모를 10명으로 확대해 신부전 3~4기 환자를 대상으로 진행한다. 현재 임상 신청 변경을 위한 재신청이 이뤄진 상태로 관련 승인은 내달 중 도출이 전망된다. 이를 기반으로 중동 지역 파트너를 통해 해외 임상도 추진한다는 계획이다.
여기에 조셉 본벤트리 하버드 의과대학 교수와 장기 재생 기술 효능 평가 공동 연구에 착수하면서 한층 힘이 실린 상태다. 미국 신장학회(ASN) 회장을 역임한 본벤트리 교수는 관련 논문 인용 횟수가 10만회를 넘는 글로벌 신장학회 절대 권위자다. 해당 공동 연구를 통해 향후 FDA EAP 신청을 위한 핵심 입증 자료를 확보한다는 목표다.
유 대표는 "지난해 상장 당시 흑자전환과 함께 2027년 연골 및 신장 신규 시장 진입 등을 약속한 바 있다"라며 "앞서 설명한 임상 프로그램 진행은 관련 목표들을 달성하기 위한 세부적인 사안들로 당초 제시한 사업 계획들이 순조롭게 진행 중"이라고 말했다.