한국보건산업진흥원이 국내 제약바이오 기업의 글로벌 규제 대응 역량 강화를 위해 글로벌 규제 전문가가 참여한 교육 콘텐츠를 유튜브 채널에 공개했다고 7일 밝혔다.
콘텐츠는 △미국 식품의약국(FDA) 심사관 출신의 진흥원 글로벌제약핵심전문가(GPKOL)인 박준태 박사, 이지은 박사, 그레이스 리 박사가 우리 기업의 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청(IND) 제출 전반에 관해 토론한 영상 3편과 △그레이스 리 박사의 미국 식품의약국 승인을 위한 저분자의약품과 바이오의약품의 비임상 개발전략 강의 영상 2편이다.
해당 영상은 진흥원 유튜브 채널(@khiditube) 내 '[KHIDI Edu] FDA 승인전략 101' 재생목록을 통해 제공된다. 신규 영상 5편을 포함해 미국 식품의약국 승인을 위한 CMC, 임상, 비임상 분야의 총 10편의 교육 영상을 시청할 수 있다. CMC(Chemistry, Manufacturing and Controls)는 의약품의 화학적 특성, 제조 공정 및 품질 관리를 포함하는 개념으로 의약품의 품질과 일관성을 확보하기 위한 핵심 규제 요소다.
이번에 처음 시도한 토론형 콘텐츠에서는 강의형 동영상에 참여한 CMC, 비임상, 임상 전문가 3인이 미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청을 준비할 때 발생하는 이슈에 대해 논의한다.
세부적으로 △미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청 준비 과정에서 발생하는 주요 오류 △국내 기업이 자주 직면하는 규제 대응 이슈 △미국 식품의약국 임상시험계획 승인신청 제출 전략 등 산업 현장의 핵심 이슈를 중심으로, 각 분야별 전문가 간 토론을 통해 실질적인 대응 방안을 제시한다. 관련 내용을 요약한 숏폼 콘텐츠 3편도 함께 제공해 핵심 내용에 대한 이해도와 접근성을 높였다.
동영상 제작에 참여한 전문가 모두 진흥원의 글로벌 현지 제약 전문가로 활동하고 있다. 글로벌 제약 핵심 전문가 컨설팅은 해외 현지 전문가 네트워크(10개 분야, 33국, 115명)를 활용한 비대면·서면 자문 서비스다. 제약산업정보포털의 온라인 컨설팅서비스를 통해 상시 신청이 가능하다.
진흥원은 글로벌 제약 핵심 전문가 위원을 활용해 각 국의 규제와 시장 현황, 진출 전략 등을 제약산업정보포털을 통해 지속적으로 제공하고 있다. 올해 초 미국, 브라질, 아랍에미리트(UAE) 등 17개 국가의 정보를 담은 28건의 기고문을 게재한 바 있다.
김용우 진흥원 제약바이오산업단장은 "글로벌 규제 대응 역량은 국내 제약바이오 산업의 해외 진출을 좌우하는 핵심 요소"라며 "이번 콘텐츠가 산업 현장 실무자들이 사례 기반 전략을 이해하고 글로벌 대응 역량을 강화하는 계기가 되길 기대한다"고 말했다.