삼천당제약(532,000원 ▼86,000 -13.92%)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먹는 비만약·당뇨약 제네릭(복제약) 출시에 관한 사전 미팅(PRE-ANDA)을 공식 승인 받았다고 7일 밝혔다.
전날 전인석 삼천당제약 대표는 서울 서초구 본사에서 기자간담회를 열어 주사제를 경구용으로 바꾸는 플랫폼 기술인 '에스-패스'(이하 S-PASS)의 특허 번호(일부)와 '제네릭'(ANDA), 그리고 (제형 특허 회피 기술인) '스낵 프리'(SNAC-Free) 문구가 명시된 FDA 제출 문서를 공개한 바 있다.
삼천당제약은 이번 미팅 승인에 대해 "FDA 규정상 PRE-ANDA 프로그램은 제네릭 가능 품목에 한해 운영되기 때문에, 미팅 성사 자체가 경구용 세마글루타이드(위고비 등 주성분)의 제네릭 개발 경로가 공식적으로 인정된 것"이라고 설명했다.
FDA의 PRE-ANDA 미팅은 제네릭 의약품 개발을 전제로 한 경우에만 접수가 가능하며, 개발 전략이 ANDA 경로에 부합하지 않을 경우 접수 단계에서 거절된다. 이에 따라 이번 미팅 승인은 삼천당제약의 해당 제품이 제네릭 요건을 충족한 상태에서 다음 단계로 진입했음을 의미한다는 설명이다.
삼천당제약에 따르면 현재 FDA와의 논의는 단순 개발 계획이 아닌, 이미 확보한 생물학적 동등성(BE) 시험 데이터를 기반으로 진행되고 있다. 삼천당제약은 이 데이터를 FDA에 제출했으며 시험 결과·프로토콜이 허가 요건을 충족하는지를 검토 중인 단계라고 밝혔다.
삼천당제약은 FDA의 경구용 세마글루타이드 가이드라인에 따른 SNAC-free 생동시험 전략을 적용했으며, 이를 통해 별도의 임상시험 없이 제네릭으로 진입이 가능하다는 입장이다.
삼천당제약 관계자는 "이번 PRE-ANDA 미팅 승인은 개발 경로에 대한 규제적 불확실성을 해소하는 중요한 이정표로 향후 허가 절차를 차질 없이 진행해 나갈 계획"이라며 "이번 미팅의 구체적인 결과와 내용은 추후 별도로 안내하겠다"고 밝혔다.
