셀트리온이 지난 6일(현지 시간) 미국 메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)에서 발표한 '2027년도 메디케어 어드밴티지(이하 MA) 정액 수가 및 파트 C, 파트 D 지급 정책 발표'에 따라 현지 직판 전략과 핵심 제품군에 대한 구조적인 성장 기회가 마련됐다고 8일 밝혔다.
이번 발표에는 △MA 플랜에 대한 보험사 부담금 증가 △환자 본인부담금 상향 △환자 의료 이용에 대한 정부 관리 강화 등이 담겼다. 셀트리온은 이러한 정책 변화가 바이오시밀러(생물의약품 복제약) 및 '짐펜트라'(국내 제품명 램시마SC) 처방 확대에 유리하게 작용할 것으로 보고 있다.
우선 미국 고령층 대상의 공보험(메디케어)을 사보험사에서 대신 운영하는 MA의 경우, 플랜(메디케어-사보험사 결합 상품 등)에 대한 보험사 부담금이 2027년부터 2.48% 증가하게 될 예정이다. 이에 따라 약가가 낮은 의약품을 사용할 경우 보험사의 부담금 규모가 낮아져 바이오시밀러에 대한 선호도가 더 높아질 전망이다.
환자 본인부담금 상한도 올해 2100달러에서 2027년 2400달러로 높아진다. 환자가 체감할 수 있는 비용 부담이 커져 가격이 저렴한 의약품에 대한 환자 선호도가 크게 높아질 것으로 예상된다. 이에 따라 셀트리온의 주력 제품군인 바이오시밀러 처방이 한층 가속화될 것으로 보인다.
미국 정부 및 규제 당국의 환자 의료 이용에 대한 관리도 강화된다. 이는 정부 의료 재정의 지속가능성을 확보하기 위한 조치로, 이전까지 환자 급여 기준을 단순 질병 코드 위주로 판단하던 것에서 의료적 근거 기반으로 전환할 예정이다. 부담금 지급에 대해 더 엄격한 기준이 적용되는 가운데, 정맥주사(IV) 제형 투약에 대한 추가 비용 부담까지 더해질 경우 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형의 선호도가 높아져 짐펜트라 채택율도 올라갈 것으로 전망된다.
이번 발표에 따라 바이오시밀러는 보험사 및 환자, 제조사 모두의 니즈를 동시에 충족할 수 있는 대안으로 급부상하게 될 전망이다. 오리지널 대비 합리적인 약가와 검증된 치료 효능을 바탕으로 정부의 재정 부담을 완화시킬 수 있고, 모든 이해관계자들의 비용 부담 역시 낮출 수 있기 때문이다.
셀트리온은 이러한 정책 변화에 신속히 대응할 수 있는 현지 시스템 구축을 완료해 시장 경쟁력이 더욱 높아질 전망이다. 미국 현지에서 제품 생산 및 공급, 법인을 통한 직판 유통망까지 운영하면서 가격 경쟁력 및 보험사, 처방약급여관리업체(PBM) 대상 리베이트 협상력을 동시에 확보하고 있다는 평가가 나온다.
이번 발표 내용은 미국 행정부에서 공표한 의약품 관세 정책과도 의료비 절감 측면에서 정책 연속성이 확인됐다. 셀트리온은 이러한 방향성이 미국 사업에 긍정적 영향을 줄 것으로 본다. 미국 정부는 셀트리온의 미국 매출 대부분을 차지하는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외하며 의료비 절감 의지를 드러낸 바 있다.
셀트리온 관계자는 "이번 CMS 정책은 바이오시밀러와 혁신 제형 치료제 등 경쟁력 있는 의약품의 사용량을 늘리기 위한 미국 정부의 정책적 방향성을 뚜렷하게 보여주는 것"이라며 "짐펜트라를 비롯한 셀트리온의 바이오시밀러 제품군이 이에 부합하는 최적의 선택지라는 점이 다시 한번 입증됐다"고 말했다. 이어 "미국 현지에서 구축한 자체 생산 및 직판 시스템을 적극 활용해 경쟁력을 극대화하며 올해를 기점으로 미국 내 제품 처방 확대 및 시장 영향력 강화를 이뤄낼 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.