대웅제약이 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'(성분명 펙수프라잔·사진)가 '미란성 위식도역류질환 치료'를 적응증으로 인도네시아에서 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다.
대웅제약은 지난해 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인했다. 이어 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다.
현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 '양성자 펌프 억제제'(PPI) 제제는 최대 효과 발현까지 수일이 소요되고 식전에 복용해야 하는 등 불편이 따랐다. 반면 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산 억제 기전을 통해 복용 초기부터 신속한 증상 개선을 기대할 수 있고, 약효가 비교적 오래 유지된다는 장점이 있다.
펙수클루는 한국을 포함해 총 30개국에 진출했다. 인도네시아와 한국을 비롯해 중국, 멕시코, 인도 등 총 16개국에서 품목허가를 획득했으며 현재 6개국에 발매된 상태다.
박성수 대웅제약 대표는 "동남아 의료 시장의 핵심이자 기준국인 인도네시아에서의 허가 획득은 펙수클루의 글로벌 진출에 있어 매우 중요한 분기점이 될 것"이라며 "그간 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속해서 추진하겠다"고 말했다.