인벤테라는 핵심 파이프라인인 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002'의 국내 3상 중간결과에서 핵심 평가 지표를 충족했다고 14일 밝혔다.
인벤테라는 어깨관절질환 환자를 대상으로 진행한 INV-002 임상 3상 시험에서 마지막 시험대상자 관찰 종료(LPO)와 식품의약품안전처(MFDS) 임상 종료보고를 마치고, 독립적 중앙 영상평가에서 긍정적인 중간 결과를 확보했다.
INV-002는 근골격계 질환 진단에 특화된 MR 관절조영술(MRA)용 조영제로 개발 중인 인벤테라의 대표 나노-MRI 조영제 신약 후보물질이다. 현재 MRA에는 안전성 이슈가 있는 가돌리늄 조영제를 임상 현장에서 희석 조제해 허가 외(오프라벨) 사용하고 있는 실정이다.
INV-002는 안전성은 물론 영상 품질 개선과 희석 조제 필요 없는 편의성을 바탕으로 기존 조영제의 미충족수요를 해결할 수 있는 차세대 조영제로 기대를 모으고 있다. 이번 3상은 국내 주요 8개 상급종합병원에서 진행됐다. 2025년 9월 첫 환자 투여(FPI)를 시작으로 약 7개월 만인 올해 4월 마지막 시험대상자 관찰을 마쳤다.
인벤테라는 이달 초 식품의약품안전처에 임상 3상 종료보고를 제출했다. 전체 임상에 참여한 피험자는 총 85명이며, 이 중 첫 50명에 대한 독립적 중앙 영상평가가 완료되어 중간결과를 수령했다.
독립적 중앙 판독자들은 INV-002를 이용한 MRA 영상을 평가했으며, 일차 평가지표는 관절팽창도, 대조도 및 선명도 등 영상 품질 지표로 구성됐다. 평가결과 INV-002를 이용한 MRA는 대조군 대비 모든 일차 평가지표에서 통계적으로 명확한 차이(P-value<0.0001)가 확인됐다.
또 대조도대잡음비(CNR), 병변대배경비율(LBR) 등 이차 평가지표에서 대해서도 명확한 개선이 확인됐다. 인벤테라는 과반이 넘는 50명의 데이터에서 통계적으로 유의미한 차이가 확인된 만큼, 최종 통계분석에서도 긍정적인 결과가 이어질 것으로 기대하고 있다.
특히 이번 독립적 중앙 영상평가는 본 임상시험에 직접 참여하지 않은 외부 영상의학과 전문의 3인으로 구성된 독립적 중앙 판독 체계 하에서 수행됐다는 점에서 객관성과 신뢰성이 높다는 평가다. 현재 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 최종 임상 데이터 분석 및 임상시험 결과보고서(CSR) 작성이 진행되고 있다.
신태현 인벤테라 대표는 "중간 결과를 통해 INV-002의 영상 조영 성능과 임상적 유용성이 객관적으로 확인됐다"며 "임상 3상 종료보고를 마친 만큼 임상시험 결과보고서(CSR) 작성에 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 이어 "올해 하반기 내 식품의약품안전처에 품목허가 신청(NDA)을 추진하고, 허가 및 사업화 단계로 원활히 이어질 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다.