방사성의약품 기업 듀켐바이오가 시험성적서를 조작한 사실이 적발돼 식품의약품안전처로부터 총 2억 3835만원 규모의 과징금 처분을 받았다.
15일 식약처에 따르면 듀켐바이오는 의약품 제조 과정에서 제조관리기준서와 제품 표준서를 준수하지 않고 시험성적서를 거짓 작성한 것으로 조사됐다.
예컨대 무균·미생물(환경모니터링) 시험 결과를 배양 종료일에 눈으로 확인하거나 사진 촬영해 결과 처리해야 하지만, 듀켐바이오는 배양 당일 또는 다음날에 사진을 찍고 날짜를 배양 완료일로 조작해 최종 결과 처리하는 등 시험성적서를 사실과 다르게 작성한 것으로 드러났다. 시험이 완료되지 않았는데도 시험성적서를 미리 '적합'으로 기재하고 출고하는 등 관련 지침을 어긴 사실도 적발됐다.
식약처는 이에 따라 '듀켐바이오에프디지주사액(2-데옥시-2-플루오로-D-글루코스(18F)액)'과 '비자밀주사액(플루트메타몰(18F))'에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일 처분에 갈음한 총 2억 2785만원의 과징금을 부과했다.
또 '프로스타시크주(플로투폴라스타트(18F)액)'와 '도파체크주사(에프도파(18F)액)'에 대해서도 제조업무정지 3개월 15일 처분을 갈음한 과징금 1050만원을 부과했다.
이번 처분 대상 의약품은 전립선암, 알츠하이머 치매 진단 등에 사용하는 방사성 의약품이다. 이 결과를 토대로 '레켐비'나 '플루빅토' 등 각각의 치료제가 처방된다.
한편, 듀켐바이오는 이날 올해 1분기 연결기준 매출 97억원, 영업이익 13억원을 기록해 전년 동기 대비 각각 14.7%, 87.5% 증가했다고 공시했다. 듀켐바이오는 진단 사업 호조를 바탕으로 올해 방사성의약품 치료제 개발 및 위탁개발생산(CDMO) 진출을 모색하는 것으로 알려졌다.