스카이랩스가 자사의 반지형 커프리스(cuffless) 혈압계 '카트 비피 프로(CART BP pro)'가 대한고혈압학회(KSH)가 발표한 '2026년 고혈압 진료지침(제6판)'에 반영됐다고 26일 밝혔다.
팔을 압박하는 커프 없이 손가락 착용만으로 혈압을 측정하는 반지형 혈압계가 공식 고혈압 진료지침에 포함된 것은 전 세계에서 이번이 처음이다. 이로써 한국은 글로벌 보건의료 체계 중 최초로 커프리스 혈압 측정 기술을 제도권 임상 진료 안으로 편입시킨 국가가 됐다.
대한고혈압학회는 이번 개정 지침을 통해 "커프리스 혈압 측정기기의 임상 실무 최초 반영"을 명시하고, 이를 진료실 밖 혈압 모니터링에 고려할 수 있는 기기로 제시했다. 해당 지침에서 커프리스 혈압계의 권고 등급은 'Class IIb'로 지정됐다.
그동안 미국과 유럽 등 주요 글로벌 학계는 표준화된 검증 프로토콜과 기기별 정확도 차이 등을 이유로 커프리스 기기 도입에 신중한 입장을 유지해 왔다. 그러나 대한고혈압학회는 임상 근거를 바탕으로 세계 첫 공식 권고를 결정했다. 스카이랩스의 반지형 혈압계는 전통적인 청진법으로 측정한 진료실 혈압과 양호한 상관성을 보였고, 표준 24시간 활동혈압(ABPM)값과 유사한 수준의 높은 정확도를 입증했다.
김광일 대한고혈압학회 이사장은 "2022년에 전 세계 최초로 가이드라인에서 커프리스 디바이스에 의한 혈압 측정을 언급한 데 이어, 이번 2026년 진료지침에서 이를 공식 권고한 것은 글로벌 학계에 매우 도발적이고 혁신적인 메시지를 던진 것"이라고 이번 개정의 의의를 평가했다.
특히 학회는 이번 지침을 통해 고혈압 전단계 환자 및 강력한 혈압 조절이 필요한 고위험군을 위한 '진료실 밖 혈압 측정' 방침을 구체화했다. 먼저 당뇨병, 만성신장질환, 뇌경색(뇌졸중 동반), 고위험 고혈압 환자의 목표 혈압을 기존보다 강화된 '130/80 mmHg 미만'으로 설정하고 위험도 기반 약물치료 지침을 제시했다. 아울러 고혈압으로 진행될 가능성이 높은 '고혈압 전단계' 환자군에 대해서도 가면고혈압 여부를 판별하기 위해 활동혈압(ABPM) 또는 가정혈압 측정을 적극 고려하도록 권고 등급을 명시했다.
이처럼 고혈압 전단계 환자에게까지 24시간 모니터링의 필요성이 확대됨에 따라, 일상생활에 지장을 주지 않으면서 착용 가능한 '반지형 커프리스 혈압계'가 임상 현장의 실질적인 대안으로 떠오르고 있다. 단회성 진료실 측정만으로는 발견하기 어려운 야간고혈압과 아침고혈압, 그리고 치료가 까다로운 난치성 고혈압의 위험성을 정밀하게 추적할 수 있기 때문이다.
지침에 인용된 국내 연구에 따르면 수면 중 혈압이 120/70mmHg 이상인 야간고혈압의 빈도는 일반 인구의 약 18~23%에 달한다. 특히 야간고혈압 환자의 92.6%는 평소에는 정상 혈압으로 보이는 가면고혈압으로 분류됐으며, 정상 혈압군 대비 동맥경직도 증가, 좌심실 비대 등 심혈관 질환 위험이 높은 것으로 나타났다. 아울러 아침 혈압이 135/85mmHg 이상인 아침고혈압 역시 국내 고혈압 환자 대상 연구에서 15.9%로 보고됐으며, 심혈관 사건의 주요 위험인자로 지적됐다.
지침에 인용된 임상 연구에 따르면 반지형 커프리스 혈압계는 기존 24시간 활동혈압측정기와의 비교 임상에서 주간과 야간 모두 국제표준 ISO 81060-2:2018의 유효성 허용 기준인 '평균 오차 5mmHg 이하, 표준편차 8mmHg 이하'를 충족했다.
스카이랩스의 카트 비피 프로는 광용적맥파측정법(PPG)으로 수집된 혈압 정보를 AI(인공지능) 딥러닝 기술로 분석해 착용 부담 없이 일상생활이나 수면 중에도 24시간 연속 측정이 가능하다. 2024년 6월 반지형 혈압계 최초로 건강보험 수가가 적용됐다. 수가 진입 이후 현재까지 일선 의료 현장에서 25만건 이상 처방됐다. 상급종합병원을 비롯한 전국 1920개 병의원에서 사용되고 있다.
이병환 스카이랩스 대표는 "대한고혈압학회 진료지침 반영은 한국이 전 세계 커프리스 혈압 측정 기술의 임상 표준을 선도하고 있음을 보여주는 역사적인 사례"라며 "카트 비피 프로는 식품의약품안전처 허가와 성공적인 보건의료 제도권 안착, 그리고 실제 임상 경험을 기반으로 독보적인 신뢰성을 축적해왔다"고 강조했다.
이어 "국내 보급을 전방위로 확대하는 한편, 한국에서 축적한 세계 최초의 임상 근거와 제도권 경험을 발판 삼아 해외 인허가 획득 및 글로벌 고혈압 관리 시장의 새로운 표준을 만들어가겠다"고 덧붙였다.