인트론바이오가 식품의약품안전처로부터 엔도리신 성분의 'SAL200'(INT-214)을 활용한 비강 항균제제 신약의 임상 1/ 2a상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 9일 밝혔다.
이번 IND 승인을 통해 인트론바이오는 원천기술 '잇트리신'(itLysin) 플랫폼을 기반으로 기존 정맥투여 경로의 심내막염·혈액감염 치료제(INT-211)에 이어 병원 내 감염(HAI) 예방 시장까지 파이프라인을 확장했다.
현재 의료 현장에서는 수술, 의료 보철물 이식, 혈액투석 중 발생하는 병원 내 감염을 막기 위해 고강도 가이드라인을 시행하고 있지만, 피부 소독과 달리 비강(콧속) 점막 부위에 기존 항생제 내성 문제를 극복하고 안전하게 사용할 수 있는 혁신적인 예방적 약물 옵션은 부족한 상황이다. 유럽에서만 연간 약 9만명이 의료 관련 감염으로 사망하고 있으며, 국내 국립대병원의 감염 건수도 매해 증가세를 보인다.
인트론바이오가 개발 중인 'Nasal SAL200'(INT-214)은 수술 전 처치 약물로, 환자의 비강 내에 상재하며 병원 내 감염의 주원인이 되는 황색포도알균을 선택적으로 강력하게 제거하는 기전의 후보물질이다. 인트론바이오는 기존에 진행한 정맥투여 제형의 임상에서 이미 우수한 인체 안전성 데이터를 확보한 바 있다.
인트론바이오는 최근 완료된 비임상 동물시험을 통해 Nasal SAL200을 국소 투여 시 전신 약물 노출이 최소화돼 높은 국소 안전성이 확보된다는 것을 입증했다. 이미 확보된 안전성 데이터 자산을 연계해 활용할 수 있게 되면서 임상 추진에 따른 비용 부담과 시행착오를 최소화하고, 개발 기간도 단축할 수 있을 것으로 보인다.
이번 임상의 프로젝트 디렉터인 김영현 인트론바이오 R&BD 본부장은 "이번 임상 1/2a상을 통해 비강 투여 시의 국소 안전성을 명확히 검증하고, 빠른 시일 내에 황색포도알균 탈집락화에 대한 유효성 데이터를 확보할 방침"이라며 "비강 내 탈집락화 제제는 타 적응증 대비 임상시험 수행 기간이 비교적 짧을 것으로 기대되는 만큼, 정부의 신약개발 지원 프로그램과의 전략적 연계를 추진하면서 임상시험기관인 서울대병원과 긴밀히 협력하여 본 임상에 착수할 예정"이라고 밝혔다.
윤경원 인트론바이오 대표는 "이번 식약처 IND 승인은 SAL200이 기존 심내막염 및 혈액감염 치료를 넘어 비강 탈집락화 영역까지 아우르는 글로벌 혁신 신약으로 도약할 전환점을 맞이한 것"이라며 "확장된 파이프라인 가치를 바탕으로 글로벌 기술수출을 위한 실질적인 마일스톤을 달성한 만큼, 빅파마를 대상으로 한 전략적 제휴 및 사업화 성과 창출에 총력을 기울이겠다"고 말했다.