보건복지부가 희귀질환 치료제의 건강보험 등재 소요 기간을 현행 240일에서 최대 100일 이내로 단축하는 내용의 신속등재 시범사업을 본격 추진한다.
복지부는 오는 7월 1일부터 8월 31일까지 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 참여할 제약기업과 대상 약제를 공개 모집한다고 30일 밝혔다.
이번 시범사업은 단기간 내 치료 효과성 검증이 어려운 희귀질환의 특성을 고려해 개발된 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 기존 건강보험 등재 절차를 대폭 간소화하는 내용이다.
등재 전 비용효과성 평가는 등재 후 실제 임상 성과에 기반한 사후평가로 전환하고, 약가와 약제비 총액 협상은 사전에 설정된 계약 조건을 적용해 갈음한다.
세부적으로 약가의 경우 A8(미국, 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스위스, 일본, 캐나다) 조정 최저가의 90%로 계약하고 추후 사후평가계획서에 근거해 이를 조정한다. 약제비 총액은 제약사 요청금액(300억원 한도)으로 초기 설정한 후 나중에 실제 청구액을 기반으로 조정하는 방식이다. 약가유연계약제는 제약사 신청 시 허용할 방침이다.
시범사업 참여 요건은 △허가 절차가 진행 중이거나 이미 허가받은 희귀질환 치료제면서 △A8 국가 중 3개국 이상 등재된 약제여야 한다. 복지부는 신청 약제를 대상으로 대체 약제 유무, 질환 중증도, 재정 영향, 환자의 안정적 치료보장 계획 등을 종합적으로 평가해 5개 이내에서 대상 약제를 선정할 계획이다.
참여 접수는 건강보험심사평가원 이메일로 진행한다. 신청, 사후평가 제출자료는 심평원, 약가와 예상 청구액 등은 국민건강보험공단에 문의할 수 있다. 선정 결과는 오는 9월 중 공개될 예정이다.
권병기 복지부 건강보험정책국장은 "희귀질환 환자들의 오랜 요구를 반영해 시범사업을 시행한다는 점에서 의미가 있다"며 "희귀질환 치료제의 등재 기간을 대폭 단축해 환자들이 치료제를 조기에 사용할 수 있도록 하겠다"고 말했다.