식품의약품안전처가 의료제품 허가기간 단축과 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원, 세계 최초 디지털의료제품법 시행 등 K-바이오·헬스 산업의 규제혁신 성과를 인정받았다. 국민 안전을 확보하면서 신기술과 제품의 신속한 시장 진입을 지원하는 규제체계를 구축했다는 평가다.
식약처는 12일 광주전남특별시 국립아시아문화전당에서 열린 '2026 한국정책학회 하계학술대회'에서 '세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축' 정책으로 최우수 정책상을 수상했다고 밝혔다.
한국정책학회 최우수 정책상은 중앙부처와 지방자치단체, 공공기관이 추진한 정책의 창의성과 파급효과 등을 종합적으로 평가해 우수 정책을 선정하는 상이다. 2010년부터 시행하고 있다.
이번 수상 대상은 △세계에서 가장 빠른 의료제품 허가·심사 체계 구축 △바이오의약품 CDMO 규제지원 체계 마련 △세계 최초 디지털의료제품법 시행 등 3개 분야다.
식약처는 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기 등의 허가기간을 240일로 단축하기 위해 허가·심사 절차 개편과 심사인력 확충을 추진하고 있다. 기존 허가기간은 신약 420일, 바이오시밀러 406일, 신기술 의료기기 398일 수준이다.
여러 심사인력이 동시에 심사하는 '동시·병렬심사'와 수시검토·보완·접수체계를 도입했다. 허가·심사의 예측 가능성을 높이기 위해 허가신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting) 등 새로운 소통체계도 마련했다. 제품 개발 전 과정에서 허가자료의 완성도를 높일 수 있도록 점검목록(체크리스트)도 제공한다.
바이오의약품 CDMO 산업에 대한 규제지원 체계도 구축했다. 지난해 12월 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 제정해 바이오의약품 전문수탁 제조업 제조·품질관리기준(GMP) 인증제와 국내 바이오의약품 원료물질 인증제를 법제화했다.
수출 목적 CDMO 기업이 의약품 제조업 허가 없이 해외 시장에 진출할 수 있도록 수출제조업 등록제도 도입했다. 식약처는 이를 통해 국내 CDMO 기업의 해외 진출과 제조·품질 신뢰도 제고를 지원한다는 방침이다.
인공지능(AI) 기반 디지털의료제품 분야에서는 세계 최초로 제정한 디지털의료제품법을 시행했다. 지난 4월에는 국내 최초 생성형 AI 의료기기를 허가했다.
데이터 임상과 사이버 보안 등에 대한 규제지원도 법제화했다. 소프트웨어 중심인 디지털의료제품의 특성을 반영해 해킹과 컴퓨터 바이러스 등 새로운 사이버 위협에 대응하기 위한 보안 관리체계를 구축하고, AI와 기계학습 적용 여부 등 제품 특성을 반영한 새로운 제조·품질관리기준도 마련했다.
식약처 관계자는 "앞으로도 과학에 기반한 규제와 현장 중심의 규제서비스를 통해 혁신 기술은 더 빠르게 국민에게 전달되고 기업은 세계 시장에서 더욱 경쟁력을 갖출 수 있도록 K-바이오·헬스 규제혁신을 지속적으로 추진할 계획"이라고 말했다.