올릭스가 남성형 탈모 치료제 'OLX104C(물질명 OLX72021)'의 호주 1b/2a상 임상시험 계획은 유지하면서, 임상 2a상부터 뉴질랜드를 추가해 다국가 임상시험으로 확대한다고 8일 정정 공시를 통해 밝혔다.
뉴질랜드 임상시험은 안전관리기관인 '뉴질랜드 의약품의료기기안전청(Medsafe) '의 승인을 거쳐 진행되며 현지 4개 시험기관이 참여할 예정이다.
올릭스는 지난해 12월 호주에서 OLX104C 임상 1b상 첫 환자 투여를 시작하고, 지난 8월 마지막 환자에 대한 추적관찰을 계획대로 마무리했다. 회사는 반복 투여에 따른 안전성과 내약성을 중점적으로 평가하는 1b상에 이어 후속 2a상에서 남성형 탈모 환자를 대상으로 인체 내 유효성(Human PoC)을 본격적으로 검증할 계획이다.
임상 2a상은 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 진행된다. 세 개 용량군과 위약군을 비교해 OLX104C의 다회 피내주사 치료에 따른 유효성과 안전성을 평가한다. 이번 정정에 따라 임상 1b/2a상 전체 목표시험대상자 수는 기존 120명에서 158명으로 확대된다. 올릭스는 연내 첫 환자 투약을 목표로 2a상 개시를 준비하고 있다.
OLX104C는 남성형 탈모의 주요 원인인 안드로겐 수용체(AR)의 발현을 감소시키는 RNA 간섭(RNAi) 치료제로 두피에 직접 투여하는 국소 치료제로 개발되고 있다.
올릭스 관계자는 "OLX104C는 안전성과 내약성을 평가하는 초기 임상 단계를 마무리하고 실제 환자에서 탈모 치료 효과를 본격 검증하는 2a상으로 넘어가고 있다"며 "연내 첫 환자 투약을 목표로 후속 임상을 차질 없이 준비하고 있으며, 확대된 환자 규모를 바탕으로 향후 글로벌 개발을 위한 임상 근거를 충실히 확보해 나갈 계획"이라 말했다.