셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라'(Actemra, 성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마'(AVTOZMA)의 정맥주사(IV) 제형이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2세 이상 소아 코로나19(COVID-19) 적응증에 대한 추가 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.
이에 따라 앱토즈마의 코로나19 치료 대상은 성인 환자에서 2세 이상 소아 및 청소년 환자까지 확대됐다. 특히 성인보다 치료 옵션(수단)이 부족했던 소아 고위험군 및 중증 입원 환자 치료에 실질적인 대안을 제시함으로써 유행성 호흡기 감염병 대응을 위한 의약품으로 위상을 강화했다.
앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6의 작용을 억제해 염증 반응을 줄이는 토실리주맙 바이오시밀러다. 미국에서 류마티스 관절염(RA)과 거대세포동맥염(GCA), 다관절형 소아특발성관절염(pJIA), 전신형 소아특발성관절염(sJIA) 등에 대한 허가를 확보했다.
셀트리온은 지난해 1월 앱토즈마의 피하주사(SC) 및 정맥주사 제형에 대해 미국 FDA로부터 품목허가를 획득했다. 이어 정맥주사 제형의 사이토카인방출증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 적응증을 추가 승인받았다. 이번에 소아 코로나19 적응증까지 확보하며 미국에서 앱토즈마의 허가 범위를 넓혔다.
특히 병원 투약이 필수적인 정맥주사 제형의 특성을 고려하면 종합병원 및 전문 의료기관에서 처방 연속성과 브랜드 신뢰도가 시장 점유율 확대를 좌우한다. 셀트리온은 소아과·응급의학과 등 전문 의료진의 앱토즈마 처방 접근성을 한층 높이고, 환자 상태와 임상 환경에 맞춘 유연한 제형 처방을 지원해 의료 현장 만족도를 극대화할 계획이다.
오리지널 의약품인 악템라는 지난해 전 세계에서 약 24억7000만스위스프랑(약 3조7000억원)의 매출을 올렸다. 글로벌 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 미국 토실리주맙 시장 규모는 지난해 기준 약 19억7800만달러(약 2조7692억원)다.
셀트리온 관계자는 "소아 코로나19 적응증 추가는 소아 환자 치료 공백을 메우는 공중보건학적 성과이자, 미국 토실리주맙 시장 모든 영역을 아우르는 제품 경쟁력을 입증한 계기"라며 "의료 현장과 긴밀한 소통을 통해 처방 확대를 견인하고, 자가면역질환 치료제 시장 공략을 지속 강화해 앱토즈마의 시장 입지를 넓히겠다"고 말했다.