이달부터 요로상피암 치료에 사용하는 '파드셉주·키트루다주' 병용요법과 진행성·전이성 위암 치료제 '빌로이주' 치료에 건강보험이 지원된다. 이에 따라 환자 부담이 크게 낮아지면서 암 치료 환경이 세계적 수준으로 한 걸음 나아가게 됐다는 평가가 나온다.
한국아스텔라스는 자사의 항체-약물접합체(이하 ADC) 치료제인 '파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)'과 클라우딘18.2 표적치료제 '빌로이(성분명 졸베툭시맙)'의 국내 건강보험 급여 등재를 기념해 8일 콘래드 서울에서 기자간담회를 개최했다.
파드셉·키트루다 병용요법, 빌로이 이달부터 급여 적용
파드셉은 보건복지부 고시에 따라 지난 1일부터 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)과의 병용요법으로 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차 치료로서 건강보험 급여가 적용됐다. 이는 국내 적응증 허가 후 2년 3개월 만에 이뤄진 성과다.
파드셉 1차 병용요법은 서로 다른 제약사가 특허를 낸 신약 간 병용요법으로 급여 등재된 최초 사례이자, 동시에 국내에서 ADC와 면역항암제 병용요법으로 급여 등재된 첫 사례로도 남게 됐다.
빌로이는 국내 허가 후 약 2년 만에 지난 1일자로 건강보험 급여가 적용됐다. 빌로이는 클라우딘18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로 플루오로피리미딘계·백금 기반 화학요법 병용으로서 보험 급여가 인정됐다.
암 환자 치료비 부담 크게 낮아져…"파트셉 병용요법, 전체생존기간 중앙값 2배 이상 연장"
이에 따라 국내 암 환자들의 치료비 부담이 낮아지고 생존 가능성도 높일 수 있게 됐다.
간담회에서 연자로 나선 김인호 가톨릭대학교 서울성모병원 종양내과 교수는 "파드셉 병용요법은 3.5년 추적 관찰 결과 기존 표준요법인 백금 기반 화학요법 대비 최초로 전체생존기간 중앙값(mOS)을 2배 이상 연장한 치료 요법"이라고 설명했다.
그러면서 "파드셉 1차 병용요법은 명실상부 전이성 요로상피암의 1차 표준치료로 자리잡았으나, 우리나라에서는 지금까지 비용 부담으로 인해 진료현장에서 폭넓게 활용하는 데에는 한계가 있었다"며 "이번 급여 적용은 글로벌 표준치료와 국내 실제 치료환경 간의 간극을 줄였다는 점에서 무엇보다 의미가 크다"고 말했다.
빌로이, 5년 상대생존율 7.5%에 불과한 전이성 위암 환자 생존기간 연장 기대
빌로이는 생존율이 낮은 전이성 위암 환자들의 치료 환경을 크게 개선할 것으로 기대된다. 전이성 위암 환자들의 5년 상대생존율은 7.5%(2019~2023년)로, 조기 단계인 국한 위암 환자(97.6%) 대비 현저히 낮은 상황이다.
이근욱 서울대학교 의과대학 분당서울대학교병원 혈액종양내과 교수(대한항암요법연구회 위암분과위원회 위원장)는 "전이성 위암의 경우 바이오마커를 기반으로 한 표적치료가 타 암종에 비해 매우 제한적이었다"며 "클라우딘18.2의 등장 전까지, 전이성 위암 환자의 약 90%를 차지하는 HER2 음성 환자들은 사실상 표적치료 선택지가 전무했다"고 말했다.
이어 "이 같은 상황에서 등장한 빌로이는 클라우딘18.2 양성 전이성 위암 환자를 대상으로 허가된 세계 최초의 표적치료 선택지"라며 "특히 한국인 환자에서도 일관되고 뚜렷한 임상적 유익성을 보인 치료 선택지라는 점에서도 큰 의의를 지닌다"고 부연했다.
한국인 환자 중 빌로이 투여군의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 12.3개월(HR=0.588), 위약군은 8.1개월로 확인돼 유의미한 연장을 보였다. 전체 통합군에서 빌로이 투여군의 무진행생존기간 중앙값이 9.2개월(HR=0.71)을 기록한 것에 비해서도 높은 임상적 유효성을 보였다. 또 한국인 환자 중 빌로이 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 30.5개월(HR=0.480)로, 위약군 15.8개월보다 2배 가까이 연장된 결과를 나타냈다.
이에 대한위암학회는 지난해 1월, 새로 개정된 위암 치료 지침을 발표하면서 클라우딘18.2 양성이며 HER2 음성인 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 1차 치료 선택지로서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다.
이 교수는 "이번 빌로이의 보험 급여 적용은 단순히 우리나라의 위암 치료 환경뿐 아니라 진단 환경도 한 단계 더 발전시킬 수 있는, 전방위적인 효과를 가져올 전환점"이라며 "빌로이의 급여 등재로 클라우딘 18.2 진단 검사 역시 활성화돼 우리나라의 위암 치료 성적 개선에도 크게 기여할 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 "급여로 위암 치료 환경이 세계적 수준으로 개선될 수 있게 된 점을 감사히 생각한다"고 덧붙였다.
한편 파드셉과 빌로이의 보험 급여 등재를 동시에 이뤄낸 한국아스텔라스는 현재 국내에 선보이고 있는 항암제 포트폴리오를 기반으로 사업 추진에 더욱 박차를 가한다는 전략이다.
김준일 한국아스텔라스 대표는 "파드셉과 빌로이는 각각 전이성 요로상피암과 전이성 위암 영역에서 오랜 기간 존재했던 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 새로운 의학적 가치를 제시한 치료 선택지들"이라며 "앞으로도 혁신적인 과학을 가치있게 전달해 환자분들의 내일을 비추는 사명을 다할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.