식품의약품안전처가 인공지능(AI)과 첨단바이오의약품 등 빠르게 발전하는 바이오 기술의 제품 개발을 뒷받침하기 위한 규제혁신과 국제협력 방안을 논의한다. 국내 바이오기업의 해외 진출을 지원하기 위해 주요국 규제당국과의 허가·심사 협력도 강화한다.
식약처는 26일부터 28일까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 '바이오 대도약, 혁신에 속도를 더하다'를 주제로 '2026 글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)를 개최한다고 밝혔다.
올해로 12회를 맞은 GBC는 세계 각국 바이오의약품 규제당국과 제약·바이오업계, 학계 전문가 등이 참여해 최신 기술과 산업 동향, 규제정책 등을 공유하는 행사다. 매년 약 5000명이 참가하고 있다. 올해는 AI와 첨단바이오의약품 등 혁신기술이 실제 제품 개발과 환자 치료로 이어질 수 있도록 규제기관의 역할과 국제협력 방향을 중점적으로 다룬다.
행사 첫날인 26일에는 이상엽 한국과학기술원(KAIST) 교수와 제레미 파라 세계보건기구(WHO) 사무차장보, 아자드 보니 로슈 신경과학·희귀질환 글로벌 총괄 수석부사장, 데이비드 노갈레스 독일 머크 기술전략 총괄책임자 등이 기조 강연자로 나서 바이오 혁신기술과 규제혁신 동향을 공유한다. 27~28일에는 백신과 유전자재조합의약품, 바이오의약품 공급망, 규제과학 등을 주제로 총 16개 포럼과 교육·논의 프로그램이 진행된다.
규제과학 혁신포럼에서는 식약처가 지난 6월부터 추진 중인 '의료제품 허가·심사 혁신 방안'을 공유한다. 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가·심사 기간을 단축해 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 방안을 산업계와 논의할 예정이다.
바이오시밀러 분야에서는 임상시험 중심에서 고도화된 품질 분석을 통한 구조·기능 동등성 입증 중심으로 변화하는 글로벌 규제 흐름을 다룬다. 유전자재조합의약품 분야에서는 AI를 활용한 항체치료제 개발과 분석 자료 중심으로 변화하는 규제 동향을 공유한다.
바이오의약품 공급망 포럼에서는 감염병 대유행과 지정학적 갈등, 원료 수급 불안 등에 대응해 안정적인 의약품 생산·공급체계를 구축하기 위한 전략을 논의한다. 동물시험을 비동물시험으로 대체하는 국제적인 움직임에 맞춰 WHO와 유럽의약품품질위원회(EDQM) 등의 동물대체시험 동향도 공유한다.
글로벌 규제기관과의 협력도 추진한다. 식약처는 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등과 유전자재조합의약품의 허가·심사 현황과 주요 현안을 공유하고 심사 협력 방안을 논의한다.
국내 기업의 해외 진출을 위한 자리도 마련한다. 해외 규제당국자 초청 프로그램에서는 각국의 최신 허가·심사제도를 소개하고 행사 이후 캐나다와 일본, 싱가포르 등 해외 규제기관 담당자와 국내 기업 간 일대일 만남을 진행한다.
올해 처음으로 국내 바이오기업 대표들이 참여하는 'K-바이오 혁신 리더스 토크'도 열린다. 국내 기업의 성장 과정과 글로벌 시장 진출 경험을 공유하고 K-바이오의 해외 경쟁력 강화 방안을 논의할 예정이다.
오유경 식약처장은 "혁신의 가능성을 실제 성과로 연결하는 속도가 경쟁력을 좌우하는 시대"라며 "과학에 기반한 규제혁신과 적극적인 글로벌 규제협력을 통해 K-바이오의 혁신과 세계시장 진출을 뒷받침하겠다"고 말했다.