인벤테라가 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002(제품명 NEMO-103주)'의 국내 임상 3상 시험 결과 모든 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다고 21일 밝혔다.
인벤테라가 최근 수령한 최종 임상시험결과보고서(CSR)에 따르면 INV-002를 이용한 자기공명 관절조영술(MR관절조영술)은 1차 평가지표로 제시된 세 가지 유효성 지표 즉 △관절팽창도 △대조도 △선명도 모두에서 비조영 MRI 대비 우월성을 입증했다.
이번 임상 3상은 어깨관절 질환으로 MR관절조영술이 필요한 환자 85명이 참여했으며 분당서울대병원을 비롯한 국내 상급종합병원 8곳에서 진행됐다. 동일 환자의 비조영 MRI와 INV-002를 이용한 MR관절조영술 영상을 비교하는 다기관·단일군 시험으로, 독립적 중앙 판독자가 영상 품질을 평가했다.
그 결과 INV-002를 투여한 MR관절조영술은 비조영 MRI와 비교하여 1차 평가지표인 관절팽창도, 대조도 및 선명도뿐 아니라 2차 평가지표인 대조도잡음비(CNR), 병변-배경 비율(LBR) 등 주요 영상 품질 지표 모두에서 명확한 개선 효과를 나타냈다. 나아가 비조영 MRI로는 확인이 어렵던 관절와순파열, 관절연골파열 등을 진단하는 등 주요 어깨질환의 감별과 진단 신뢰도 향상에 기여하는 것으로 확인됐다.
INV-002는 기존에 쓰는 가돌리늄 대신 생체친화적인 철을 이용한 세계 최초의 T1 나노-MRI 조영제 신약으로 근골격계 질환 진단을 위한 MR관절조영술을 타깃으로 개발됐다. 현재 MR관절조영술용으로 허가받은 조영제는 없어 INV-002가 허가받을 시 유일한 제품이 된다.
인벤테라는 이번 임상에서 입증한 영상 품질 개선 효과, 진단 신뢰도, 투여 편의성 등을 바탕으로 품목허가 신청과 상업화를 빠르게 추진할 방침이다.
신태현 인벤테라 대표는 "중간 결과에서 확인한 뛰어난 영상 품질 개선 효과가 최종 CSR에서도 일관되게 나타났으며, 모든 1차 평가지표에서 통계적 우월성을 입증했다"며 "자체 개발 신약의 임상 3상을 성공적으로 완수한 것은 인벤테라의 연구개발 역량을 보여주는 유의미한 성과"라고 말했다.
이어 "이번 최종 결과보고서를 바탕으로 올해 4분기 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 계획"이라며 "허가 취득 후 내년부터 INV-002의 본격적인 매출 발생을 기대하고 있으며, 자체 개발 신약의 상업화를 발판으로 인벤테라의 성장을 본격화하겠다"고 덧붙였다.