아이엠지티(대표 이학종, 손건호)가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 집속초음파 기반 췌장암 치료용 의료기기(모델명: IMD10)에 대한 임상시험계획(IDE) 승인을 받았다고 24일 밝혔다.
아이엠지티는 이번 승인으로 한국과 미국 시장에서 대규모 환자를 대상으로 'IMD10'의 병용 치료 효과를 검증하는 최종 확증 임상시험을 진행한다. 회사 측은 "췌장암 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위 배정, 대조군 비교 임상으로 설계했다"며 "이후 드 노보(De Novo) 트랙으로 미국 내 의료기기 품목허가를 받을 계획"이라고 말했다.
IMD10은 집속초음파(FUS) 기술 기반으로, 항암제와 병용 시술해 췌장암 세포에 항암제 침투를 촉진한다. 췌장암의 특성상 약물이 효과적으로 침투하지 못하는 한계를 보완하고 치료 효과를 높일 수 있는 전근법으로 평가받고 있다고 회사 측은 말했다.
IMD10은 올해 2월 FDA로부터 혁신 의료기기 지정(BDD)을 받은 바 있다. 이에 따라 FDA 신속심사 및 보험등재에 유리한 위치를 확보한 상황이다. 업체 측은 "국내 탐색 임상시험 분석 결과, IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 결과를 보였다"고 했다.
회사 관계자는 "그동안 수술용 의료기기나 관절염 치료기기로 IDE 승인을 받는 사례는 있었으나 항암치료용 의료기기로 확증 임상시험 IDE를 승인받은 경우는 국내 최초"라며 "적응증을 췌장암으로 하는 경우는 세계 최초 사례"라고 말했다.
미국 내 임상시험 기관으로는 하버드 의대 부속병원인 브리검 여성병원(Brigham and Women's Hospital)을 비롯한 주요 암센터 및 대학병원 3곳, 국내에서는 서울대학교병원과 분당서울대학교병원을 임상 기관으로 확정했다. 2026년 상반기부터 환자 등록을 시작할 예정이다.
이학종 아이엠지티 대표이사 겸 분당서울대학교병원 교수는 "이번 FDA IDE 승인은 당사의 기술력과 임상적 가치를 인정받은 결과"라며 "이를 계기로 회사가 한 단계 도약할 수 있을 것"이라고 말했다.
손건호 아이엠지티 대표이사 겸 최고기술책임자(CTO)는 "췌장암은 여전히 치료가 어려운 난치암"이라며 "IMD10이 췌장암 환자와 가족들에게 새로운 희망을 제시할 수 있도록 미국 확증 임상시험을 성공적으로 완료하겠다"고 했다.