선바이오는 특허가 만료된 바이오 의약품의 복제약인 '바이오시밀러'를 연구·개발한다. 미국에서 임상 3상을 마친 호중구 감소증 치료제 'Neupeg™'(PEG-filgrastim)에 대한 사용 승인이 결정되면 선바이오의 매출은 급증할 것으로 기대된다.
◇호중구 감소증 치료제 'Neupeg', 미국 임상 3상 종료=선바이오는 의학과 약학, 조직공학, 나노공학 등 다양한 분야의 연구 개발에 사용되는 폴리에틸렌글리콜(PEG) 유도체를 개발·생산하고 있다. 1998년 8월 국내 최초로 PEG-SHOP을 개설해 PEG 유도체 판매를 시작했다.
선바이오는 PEG 유도체를 활용한 의약품 개발을 가능하게 하는 '페길레이션'(PEGylation)에 대한 원천 기술도 보유하고 있다. 페길레이션은 PEG를 단백질에 결합시켜 바이오 의약품의 안정성과 효능을 높이고 보완하는 기술이다. 선바이오는 이 기술을 활용해 산소운반체(SB Project), 연골활액 충진제(SynoGel®), 구강건조증치료제(MucoPEG®) 등 다양한 신약 개발을 추진하고 있다.
선바이오는 이같은 PEG 관련 기술력을 바탕으로 바이오시밀러 개발에 주력하고 있다. 선바이오의 대표 바이오시밀러 제품은 'Neupeg™'(PEG-filgrastim)다. Neupeg는 백혈구의 다수를 차지하는 호중구 감소증 치료에 사용되는 제품이다. Neupeg는 방사선 요법 등 항암치료 과정에서 줄어드는 백혈구 수치를 높이는 데 사용된다.
Neupeg은 현재 미국에서 임상 3상을 마치고 제품 승인을 위한 심사가 진행 중이다. 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 임상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)로부터 제품 승인을 받기까지 약 1년 8개월이 소요된 점에 비춰, 2014년 임상 시험을 완료한 Neupeg도 이르면 올해 제품 승인을 받을 것으로 예상된다. 지속형 호중구감소증 치료제(PEG-filgrastim) 바이오시밀러로는 첫 사례다.
노광 선바이오 대표는 "노령 인구가 늘고 암 발병률이 증가함에 따라 사용량이 점점 증가될 것으로 예상된다"고 말했다.
◇"같은 복제약이 아니다"…'바이오업계 블루오션' 바이오시밀러=선바이오가 주력하고 있는 바이오시밀러 시장은 바이오산업의 새로운 블루오션으로 주목된다. 최근 미국과 유럽의 오리지널 의약품들에 대한 특허가 만료되기 때문이다.
바이오의약품을 복제한 바이오시밀러는 살아있는 세포를 배양해 생산하는데, 세포가 외부 환경에 쉽게 영향을 받아 효능과 성질이 달라지기 때문에 합성의약품을 복제한 제네릭에 비해 생산과 제조가 까다롭다. 그러나 '표적 특이적'(target specific) 특징 덕에 합성 의약품보다 효과가 뛰어나고 부작용이 적으며, 오리지널 바이오의약품에 비해 상대적으로 저렴하다는 장점을 가진다.
한국보건산업진흥원이 지난해 10월 발행한 '바이오시밀러 시장 동향 분석'에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 2013년 12억 달러에서 2019년 239억 달러에 이를 것으로 예상된다.
노 대표는 "2010년을 기점으로 바이오 의약품들의 특허가 만료되면서 바이오시밀러 시장은 고수익이 창출되는 새로운 시장으로 성장하고 있다"며 "국가적 차원에서 큰 먹거리를 만드는 토양을 마련하고 싶다"고 덧붙였다.
