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제이엘케이는 자사의 비조영 CT 기반 뇌졸중 솔루션 'JLK-NCCT'의 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 마쳤다고 5일 밝혔다.
PMDA 신청을 완료한 JLK-NCCT는 비조영 CT(NCCT)의 영상을 분석해 각종 데이터를 제공하는 솔루션이다. 뇌졸중은 혈관이 터지면서 발생하는 뇌출혈과 혈관이 막혀서 발생하는 뇌경색으로 나뉜다. JLK-NCCT는 비조영 CT 영상에서 미세한 패턴의 차이를 조기 인식해 의심 영역을 표시하고 시술 여부 결정에 필요한 부피 정보 등을 제공한다.
솔루션을 활용하면 이상 발생 유무는 물론 의심 영역의 위치와 부피에 대한 자동 분석 데이터를 몇 초 안에 제공 받을 수 있다. 또 가시성 높은 히트맵으로 의심 영역을 표시해 초급성기 뇌출혈·뇌경색의 진단·치료 방침을 빠르게 수립할 수 있도록 도와준다.
앞서 제이엘케이는 일본 PMDA에 2개의 솔루션(JLK-CTP, JLK-PWI)에 대한 인허가를 획득했다. JLK-NCCT 역시 빠른 인허가 획득으로 뇌 관류 영상, 뇌출혈, 뇌경색 솔루션 포트폴리오를 완성한다는 방침이다. 올해만 PMDA에 5개의 뇌졸중 솔루션을 신청할 계획이다.
제이엘케이는 일본의 고령화가 심각한 사회 문제로 대두돼 제이엘케이 뇌졸중 솔루션이 더욱 주목받을 것으로 보고 있다. PMDA 승인·보험 시장 진출을 신속히 추진해 점유율을 높여가겠다는 계획이다.
일본의 65세 이상의 노인 인구 약 3600만 명으로 노인화 비율 세계 1위다. 노인성 질환인 뇌졸중의 위험도가 크고 의료 AI 등 신기술 도입이 매우 시급한 국가로 분류된다.
대한무역투자진흥공사에 따르면 올해 6월까지 의료용 전자기기 대일본 수출액은 8616만 달러로 전년 동기 대비 18.7% 증가했다. 미국에 이어 2번째로 높은 수출 비율로 관련 시장의 성장 잠재력이 크다는 평가다.
김동민 제이엘케이 대표는 "미국과 일본 인허가로 현지 솔루션 공급 기반 마련에 주력하고 있다"며 "지속적인 미국 FDA와 일본 PMDA 신청으로 빠른 승인을 도모하고 매출 기반을 확보하는 데 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.