에이비프로바이오의 미국 관계사인 에이비프로 홀딩스는 공동 개발 파트너인 셀트리온과 함께 HER2 양성 고형암 치료제 'ABP-102(CT-P72)'의 임상 1상 개시를 위한 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다.
ABP-102/CT-P72는 셀트리온과 에이비프로가 공동 개발 중인 'HER2 x CD3 이중항체' 기반의 T세포 인게이저(Engager)다. 이 약물은 암세포 표면의 HER2와 T세포 표면의 CD3를 동시에 결합해 T세포의 활성을 유도, 암세포를 사멸시키는 기전으로 작동한다. 특히 종양 선택성을 극대화하여 정상 세포에 대한 부작용은 최소화하면서도 강력한 항암 효과를 내도록 설계됐다.
두 회사는 최근 열린 미국 암연구학회(AACR) 및 암면역치료학회(SITC) 연례회의에서 ABP-102의 전임상 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면, 해당 물질은 HER2 고발현 종양 모델에서 선택적인 활성을 보인 반면, 정상 조직 수준의 HER2 발현 세포에서는 낮은 활성을 나타냈다. 또한 비인간 영장류 실험에서 우수한 내약성과 안전성을 입증해 임상 성공 가능성을 높였다.
FDA의 IND 승인이 완료되면 양사는 2026년 상반기부터 HER2 양성 유방암 및 위암 환자를 대상으로 본격적인 임상 1상에 돌입할 예정이다. 임상 1상에서는 약물의 안전성, 약동학(PK) 및 초기 효능을 용량 상승 및 용량 확장 방식으로 평가할 예쩡이며, 도출된 데이터는 향후 최적 용량 선정과 후속 임상 개발의 가이드라인으로 활용된다.
마일스 석 에이비프로 홀딩스 회장 겸 CEO는 "이번 임상은 치료 옵션이 제한적인 HER2 양성 암 환자들에게 선택적이고 효과적인 치료제를 제공하는 첫걸음이 될 것"이라며 "앞으로도 차별화된 파이프라인 확장을 통해 T세포 인게이저 플랫폼의 경쟁력을 입증해 나가겠다"고 말했다.이어 그는 "2026년 진행되는 임상 1상에서 좋은 결과를 도출해 글로벌 라이센스 아웃도 추진할 계획이다"고 덧붙였다.