에스바이오메딕스가 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 국내 임상 1/2a상에서 약효의 지속성을 확인하며 미국 임상 진입에 청신호를 켰다.
DS투자증권은 16일 에스바이오메딕스에 개발 중인 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 국내 임상 1/2a상에서 약효의 지속성을 확인하며 미국 임상 진입에 청신호를 켰다고 분석했다. 투자의견 매수와 목표주가 6만5000원을 유지했다.
에스바이오메딕스는 지난 12일 파킨슨 세포치료제 TED-A9의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 결과를 발표했다. 고용량군 투여 환자들을 24개월 시점에 관찰한 결과, 파킨슨병 평가 척도인 통합파킨슨병평가척도(MDS-UPDRS) 파트3(OFF) 점수가 베이스라인(치료 전 초기수치) 대비 약 18.5점 감소한 것으로 나타났다. 시간이 경과함에 따라 치료 효과가 점진적으로 강화되는 경향을 보인 것이다.
이 외에 주요 부차 평가변수(Secondary endpoint)인 호엔야척도(Hoehn&Yahr Scale)가 약 1.7단계 감소했고, 환자가 하루 중 약효가 없어 몸이 굳는 시간(PD Diary OFF time)은 약 2.8시간 감소했다. 반대로 약효가 잘 듣는 시간(PD Diary ON time)은 약 4.8시간 증가하는 등 전반적인 지표가 개선됐다.
특히 뇌영상 데이터 중앙판독 결과인 도파민수송체(DAT) 신호가 12개월 시점 유효성(약 18.0% 증가)에 이어 24개월 시점에는 약 20.9% 증가한 것으로 확인됐다. 두 시점 모두 통계적 유의성을 확보해 도파민 신경 기능 개선이 장기적으로 지속되고 있음을 입증했다.
시장 일각에서는 경쟁사인 미국 블루락의 치료제 대비 24개월 차 절대감소값이 적다는 우려를 제기하기도 했다. 그러나 DS투자증권은 이러한 비교는 무의미하다고 분석했다. 환자 1명의 과반응/비반응이 그룹 평균을 수 포인트 이동시킬 수 있기 때문이다. TED-A9은 24개월 차까지 모든 지표에서 개선 추이가 꺾이지 않았다는 점이 핵심이다.
에스바이오메딕스는 이번 24개월 최종 데이터를 바탕으로 오는 9~10월 미국 임상 3상 시험계획(IND)을 신청할 예정이다. 승인 이후에는 공동개발 파트너십을 통해 3상을 전개한다는 구상이다. 앞서 블루락이 미국 임상에서 2상을 건너뛰고 3상으로 직행한 선례가 있어 에스바이오메딕스의 3상 직행 협상도 무난할 것으로 전망된다.
에스바이오메딕스는 오는 7월 미국 식품의약국(FDA)과의 타입C 미팅(Type C meeting)을 앞두고 있으며, 이미 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트(Catalent) 및 임상시험수탁기관(CRO) 파락셀(Parexel)을 선정해 미국 임상 준비에 들어갔다.
김민정 DS투자증권 연구원은 "파킨슨병 세포치료제는 수술 후 3년 이후 상태가 악화되는 뇌심부자극술(DBS) 대비 얼마나 장기 효능에서 이점을 얻는지가 핵심"이라며 "TED-A9은 장기 효능 데이터의 핵심인 장기 개선 추세를 확인했다"고 평가했다.