HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암 신약인 리보세라닙 허가 신청에 대한 보완요구서한(CRL)을 수령했다고 10일 밝혔다. 이번 서한은 리보세라닙 허가 신청서(NDA)에 포함된 항서제약 제조시설에 대한 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사에서 확인된 지적사항에 따른 것이다.
HLB에 따르면 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 9일(현지시간) FDA로부터 리보세라닙 허가 신청에 대한 보완요구서한을 수령했다. 서한에는 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사에서 지적사항이 확인돼 'Form 483(실사 과정에서 확인된 지적사항을 통보하는 문서)'이 발부됐다고 기재돼 있다. FDA는 항서제약 제조시설이 리보세라닙 허가 신청서에 포함된 만큼 실사에서 확인된 지적사항을 해결해야 한다고 설명했다.
FDA는 제조시설의 지적사항이 해소되고 cGMP 준수가 확인될 때까지 리보세라닙 NDA를 승인할 수 없다고 밝혔다. 아울러 지적사항이 해소된 이후에도 필요할 경우 해당 제조시설에 대한 사전승인실사(PAI)를 실시할 수 있으며, cGMP 실사와 PAI 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 신약 허가가 가능하다고 지적했다.
해당 제조시설은 지난 4월 FDA의 cGMP 실사에서 지적사항이 확인된 후 후속 조치를 진행하고 있으며, 현재 실사 결과에 대한 최종 분류는 확정되지 않았다. 이번 실사는 2018년 이후 약 8년 만에 실시됐으며, 해당 제조시설은 이전 5차례 FDA 정기 실사에서 4차례 '조치 불필요(NAI)'와 1차례 '자발적 개선 권고(VAI)' 판정을 받았다.
회사 측은 이번 보완요구서한의 근거가 된 실사가 허가 심사를 위한 사전승인실사(PAI)가 아니라 항서제약 제조시설에 대한 cGMP 실사로 진행돼 HLB와 엘레바는 실사 내용과 결과를 사전에 공유받지 못했다고 설명했다. 엘레바는 보완요구서한 수령 후 해당 실사가 결과적으로 신약 허가 심사와 연관된 사안임을 확인하고, 항서제약에 지적사항에 대한 답변 자료, 보완 완료 예상 시점 등에 대한 정보를 공식 요청한 상태다.
HLB는 FDA의 지적사항과 항서제약의 보완자료 등 관련 자료를 면밀히 분석한 뒤 항서제약과 긴밀히 협의해 신속한 재신청을 위한 구체적인 대응 계획을 발표할 방침이다.
김동건 엘레바 대표는 "이번 보완요구서한에서 임상 유효성·안전성 데이터에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다"며 "주요 보완 요구가 제조시설의 cGMP 실사와 관련된 사항인 만큼 FDA와 긴밀히 협의해 필요한 절차를 확인하고 가능한 한 빠른 시일 내에 재신청을 추진하겠다"고 말했다.