HLB는 미국식품의약국(FDA)이 항서제약 생산시설 실사 과정에서 발부한 서한(Form483)을 확보했다고 12일 밝혔다. 회사는 이를 분석해 신속히 대응 전략을 세운다는 계획이다.
HLB는 이날 공식 블로그를 통해 "미국 자회사 엘레바는 항서제약의 원료의약품(API) 및 완제의약품 제조소에 대한 FDA 일반 cCMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 실사 과정에서 발부된 서한을 확보했으며 현재 구체적인 지적사항을 면밀히 분석하고 있다"고 공지했다. 이와 함께 항서제약이 FDA에 제출한 답변서와 시정·예방 조치 계획 등 관련 자료도 요청했다.
앞서 HLB는 FDA에 간암 신약 물질 '리보세라닙'의 품목허가를 신청하고 결과를 기다리던 중 지난 10일 보완 요구 서한(CRL)을 수령했다. 이번 보완 요구는 리보세라닙을 생산할 예정인 중국 항서제약의 제조시설에 대한 FDA 실사에서 지적사항이 확인된 데 따른 것이다.
HLB는 확보한 자료를 바탕으로 대응전략을 수립하는 한편 엘레바를 통해 FDA에 '포스트 액션 레터'(PAL) 를 요청할 예정이다. PAL을 통해 보완 요구에 대한 구체적인 배경과 요구사항을 명확히 확인하겠다는 것이다.
아울러 자금 상황 등에 대해서도 안내했다. HLB와 HLB생명과학은 지난해 11월 영국계 투자 펀드(LMR)를 대상으로 1억4500만달러(당시 환율 기준 약 2071억원)를 투자받았다. 투자는 BW(신주인수권부사채)와 EB(교환사채) 형식으로 이뤄졌으며, 해당 메자닌의 풋옵션(조기상환청구권) 행사 기간은 2028년 11월부터다. 현재 시점에서 상환 청구 우려는 없다는 설명이다.
최대주주인 진양곤 의장이 받은 주식 담보 대출에 대해서도 담보비율이 12.4%에 불과하기 때문에 추가 담보 능력이 충분하다고 설명했다.
HLB관계자는 "회사의 의지나 계획을 중심으로 신약승인 절차를 안내하는 것은 왜곡의 위험이 있다"면서도 "항서제약 및 FDA와 긴밀히 협력해 관련 이슈를 신속히 해소하고 가능한 이른 시일 내 허가 재신청이 이뤄질 수 있도록 모든 역량을 집중하겠다"고 말했다.