이마고웍스가 자체 개발한 클라우드·AI 기반 치과 보철 설계 솔루션 '덴트버드 크라운(Dentbird Crown)'이 EU·EEA와 캐나다 시장에서 의료기기로 상용화할 수 있는 기반을 마련했다고 23일 밝혔다.
이마고웍스에 따르면 덴트버드 크라운은 유럽 CE MDR(의료기기 인증·Medical Device Regulation)과 캐나다 의료기기 라이선스(MDL)를 획득했다. CE MDR은 유럽의 강화된 의료기기 규제 제도로 심사 기준이 엄격해 유럽을 넘어 전 세계적으로 제품의 안전성과 유효성을 입증하는 지표로 인정받는다. 캐나다 의료기기 라이선스(MDL)는 적합성 인증을 획득한 뒤 캐나다 보건부가 발급하는 의료기기 시판 허가로 북미 시장 진출의 핵심 요건이다.
덴트버드 크라운은 클라우드·AI 기반 치과 보철 설계 소프트웨어다. 별도 설치 없이 스캔 데이터를 업로드하면 AI가 보철물 초안을 자동으로 생성한다. 사용자가 이를 검토·수정하는 설계작업을 반복해 기공소와 치과의 보철 제작 과정을 단축하는 게 특징이다.
앞서 덴트버드 크라운은 유럽에서 공인 심사기관(NB)으로부터 유럽 의료기기 규정(CE MDR)에 따라 Class IIa 의료기기 적합성 인증을 받았다. 캐나다에서는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 Class II 의료기기 적합성 인증을 받아 의료기기 라이선스(MDL)를 취득했다.
이마고웍스 김영준 대표이사는 "유럽에서 CE 인증, 캐나다에서 라이선스를 확보한 것은 글로벌 시장 확장의 기반을 마련한 것"이라며 "앞으로 치과의사와 기공사가 더 안심하고 디지털 워크플로우를 도입할 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.