신한투자증권은 앱클론에 대해 중국 헨리우스와 공동 개발 중인 HER2 표적 항체 신약 'AC101(코드명 HLX22)'과 CAR-T(키메라 항원수용체 T세포) 치료제 'AT101'을 통해 하반기 본격적인 턴어라운드가 기대된다고 4일 평가했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.
엄민용 신한투자증권 연구원은 앱클론의 AC101이 HER2 양성(HER2+) 전이성 위암 1차 치료제 시장에서 독보적인 임상 유효성을 입증하고 있으며, 2028년 상업화 대기를 바탕으로 글로벌 시장 판도를 바꿀 핵심 파이프라인이라고 분석했다.
AC101은 앱클론의 독자적 항체 발굴 플랫폼 '네스트(NEST)'를 통해 도출된 신약 후보물질이다. 기존 대표 치료제인 허셉틴(트라스트주맙)이나 항체-약물 접합체(ADC) 엔허투와 결합 위치를 다르게 설계해, 위암에서 과발현되는 HER2/EGFR 이종수용체(Heterodimer)에 강력히 결합하고 수용체 내입을 유도하는 차별화된 기전을 갖췄다.
중국 임상 2상 중간 결과에 따르면, HER2+ 위암 1차 치료 환자군에서 AC101 병용요법의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 39개월(미도달)을 기록하며 기존 표준치료제(약 10개월) 대비 4배에 달하는 성과를 냈다. 특히 사망 또는 질병 진행 위험비(HR)는 0.20으로, 기존 치료 대비 위험을 80%나 감소시켰다.
파트너사인 헨리우스는 AC101의 글로벌 최종 매출 목표를 100억 달러로 설정하고 지난 6월 글로벌 임상 3상 첫 환자 투약을 개시했다. 이와 함께 위암을 넘어 HER2 저발현(HER2-low) 유방암 환자를 대상으로 엔허투와 AC101을 병용 투여하는 임상 2상 중간 결과를 오는 10월 유럽종양학회(ESMO) 또는 12월 ESMO 아시아에서 최초 공개할 예정이다.
아울러 앱클론은 자체 개발 중인 B세포 림프종 타깃 CAR-T 치료제 'AT101(Nespe-cel)'의 국내 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%의 높은 유효성을 확보하고 연내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다.
엄 연구원은 "10월 ESMO에서 AC101 + 엔허투 병용 HER2 low/HR+ 유방암 1차 치료 중국 2상 결과 발표. 7월 15일 위암 1차 미국 3상 첫 환자 투약이 개시 돼 2027년 상반기 결과 발표 및 2028년 상업화 기대로 주가가 큰 폭 상승이 예상된다"고 강조했다.