셀트리온이 영국에서 다국적 제약사 바이오젠, 로슈를 상대로 혈액암 치료제 용도특허 무효소송을 낸 것으로 확인됐다. 현지 법원이 11월까지 재판을 끝내겠다고 소송 당사자들에게 통보해 셀트리온의 세 번째 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '트룩시마(CT-P10)' 유럽진출의 중요 이슈로 떠올랐다.
2일 바이오시밀러 업계에 따르면 셀트리온은 지난해 11월 말 영국 고등법원(Royal Courts Of Justice)에 바이오젠 등을 상대로 맙테라(성분명 리툭시맙)의 용도특허 3건을 무효화 해달라는 소송을 제기했다.
소송 상대는 원천 특허 보유자인 바이오젠과 마케팅 파트너 로슈, 로슈의 자회사 제넨텍 등 3개 다국적 제약사다. 셀트리온은 이들을 상대로 만성 림프구성 백혈병(CLL, 2건)과 류마티스 관절염(RA, 1건) 용도특허 무효를 주장했다. 용도특허란 특정 의약품으로 치료할 수 있는 적응증(치료대상 질환)을 말한다.
셀트리온이 법원에 바이오젠 등을 상대로 용도특허 무효소송을 내기는 이번이 처음이다. 지금까지 셀트리온이 유럽특허청(EPO)에 특허 무효청구를 제기해 1심에서 승소하고 지난해 유럽 의약품감독국(EMA)에 트룩시마 허가를 신청한 사실만 알려졌다.
셀트리온은 소송을 제기한 시점부터 1년 이내에 판결을 내는 신속성 때문에 영국 고등법원에 특허소송을 낸 것으로 알려졌다. 재판부는 실제로 지난 1월22일 소송 당사자들에게 보낸 공문에서 올 11월30일 안에 판결하겠다고 못 박았다.
셀트리온 관계자는 "바이오 의약품 분야에서 영국 법원이 세계적으로 권위가 있고 재판 일정이 매우 빠르다는 점에 주목해 소송을 냈다"며 "영국 법원 결과가 EPO와 유럽 전역에 영향을 미치면 판매 시기도 그만큼 앞당겨질 것"이라고 말했다.
셀트리온과 바이오젠의 다툼은 국내에서도 치열하게 전개되고 있다. 셀트리온이 지난해 말 국내에서 허가 신청을 내자 바이오젠은 권리범위확인 심판을 청구했다.
트룩시마의 오리지널 제품 맙테라는 바이오젠이 개발하고 로슈가 판매하고 있다. 연간 판매량이 75억달러(약 9조2600억원)로 세계에서 가장 많이 판매된 10대 의약품 중 하나다. 국내에서도 지난해 330억원 어치가 팔렸다.
맙테라의 물질특허는 2013년 만료됐지만 용도특허 일부인 CLL, RA 등의 특허는 살아 있다. 이들 특허는 핵심 적응증이어서 바이오시밀러 업체 입장에선 이 특허를 반드시 무력화시켜야 한다.
셀트리온 관계자는 "EPO 1심에서 맙테라 용도특허가 무효라고 결정한 만큼 국내와 영국에서 좋은 결과가 있을 것으로 예상된다"고 설명했다.