올 하반기부터 환자들이 새 의료기기를 보다 빨리 접하게 될 것으로 예상된다. 식품의약품안전처 허가를 받는 경우 의료기기 신의료기술평가가 유예되는 등 절차가 간소해져서다.
1일 기획재정부가 발간한 '2025년 하반기부터 이렇게 달라집니다' 책자에 따르면 식약처는 오는 9월1일부터 새로운 의료기기의 시장진입 절차를 개선할 예정이다.
새로운 의료기기의 신속한 시장진입을 위해 의료기기 허가·인증 시 임상시험결과를 포함해 임상문헌과 임상경험 등을 종합적으로 고려해 평가하는 '임상평가제'를 도입한다.
기존에는 허가받은 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 한국보건의료연구원에서 신의료기술평가를 별도로 거친 후 의료현장 사용이 가능했다.
앞으로는 국제수준인 임상평가자료로 식약처 허가를 받은 경우 신의료기술평가를 유예받아 즉시 시장진입이 가능하게 된다. 정부 관계자는 "이번 제도개선을 통해 혁신적인 의료기술이 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 하고, 새로운 의료기기의 적용이 필요한 환자에게 치료기회를 확장할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
또 오는 2일부터는 의료기기 품질책임자 이직 시 자격 요건 확인 절차가 간소화된다. 기존에는 품질책임자의 자격요건(학력, 경력)을 확인하기 위해 증빙자료를 제출했더라도 품질책임자가 다른 업체로 이직하는 경우 자격요건 증빙자료를 다시 제출해야 했다. 앞으로는 이미 품질책임자 자격요건이 확인된 경우라면 별도 증빙자료를 제출하지 않고 신속하게 품질관리 업무를 수행할 수 있다.
아울러 디지털 의료제품의 신속한 개발과 제품화도 이뤄질 것으로 전망된다. 디지털 의료제품 현장 맞춤형 규제 지원이 지난 4월29일부터 시행된 데 따른 것이다.
식약처는 디지털 의료기기의 개발, 임상시험 등 안전성·유효성 평가와 해킹과 같은 전자적 침해행위의 예방과 확산 방지를 위해 '디지털의료제품 규제지원센터'를 운영하고, '디지털의료제품법'(올해 1월 시행)에 따른 새로운 제도 가이드라인 마련, 전문인력 양성을 위한 교육 등 현장 수요에 따라 제품화를 단계별로 밀착 지원할 계획이다. 정부 관계자는 "이를 통해 국산 디지털 의료제품의 신속한 개발과 제품화가 이루어질 것으로 기대된다"고 했다.
이밖에 오는 11월1일부터 검사 대상 담배의 유해성분을 공개하는 '담배유해성관리법'이 시행된다. 이 법은 담배에 들어있는 유해성분 분석과 공개를 통해 국민의 알권리를 보장하고 국민 건강을 보호하기 위해 제정된 법률로, 이 법이 시행되면 전문성을 바탕으로 담배 유해성분을 검사하고 그 정보를 투명하게 공개하는 과학적인 관리체계가 마련된다. 식약처장이 검사 대상이 되는 유해성분을 고시하고 담배 제조자 등은 2년마다 품목별 유해성분 검사 결과를 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 검사 결과를 검토한 뒤 이를 누리집(홈페이지) 등에 공개할 예정이다. 정부 관계자는 "담배의 유해성에 대한 경각심을 높일 수 있어 흡연 예방과 금연정책에도 도움이 될 수 있을 것"이라고 했다.