국산 고주파(RF) 미용 의료기기 속속 미국 식품의약국(FDA) 허가 행렬에 합류하며 세계 최대 시장 공략에 시동을 걸고 있다. 다만 의료기기 역시 미국 고관세 위협에서 자유롭지 않은 상황에서 의약품 업계 대비 다소 소극적인 대응 전략은 과제로 남은 상태다.
21일 샤이노슈어 루트로닉에 따르면 이 회사는 모노폴라 RF 의료기기 '세르프'(RF)가 미국 FDA 허가를 획득했다. 지난 5월 제이시스메디칼 '덴서티'에 이은 올 들어 두번째 국산 품목허가다.
이에 따라 국산 RF 미용 의료기기는 최근 2년새 무더기 허가를 획득하며 본격적인 진출을 꾀할수 있게 됐다. 지난해엔 2월 원텍이 '올리지오X' 허가로 포문을 연 이후, 4월 클래시스(볼뉴머), 12월 비올(셀리뉴) 등이 각사 주력 품목의 미국 허가에 성공한 상태다.
RF 미용 의료기기는 전기 에너지 일종인 고주파를 피부에 전달해 조직 내부에 열을 발생시키는 장비다. 생성된 열은 콜라겐 리모델링, 섬유아세포 자극, 지방세포 파괴, 피부 탄력 강화 등을 유도해 피부 미용 효과를 노린다.
특히 국산 제품들은 선두 주자로 꼽히는 미국·유럽 제품과 유사한 성능에도 합리적 가격을 앞세워 위협적 추격자 입지를 점하고 있다. 실제로 해당 기업들 모두 미국 진출 전부터 동남아와 중남미 등을 중심으로 한 해외 성장세를 앞세워 실적 고공성장을 이어왔다. 올 상반기 역시 나란히 전년 대비 평균 50% 이상의 매출 성장에 성공한 상태다.
실적 대부분이 해외에서 발생하는 국내사들에 미국 진출이 가지는 의미는 크다. 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 전체 RF 미용 의료기기 시장의 40% 이상을 미국이 차지하고 있기 때문이다.
글로벌 시장조사 기관 글로벌마켓인사이츠에 따르면 RF를 포함한 에너지 기반 미용 의료기기 시장 규모는 지난해 50억달러(약 7조원)에서 연평균 17.9%씩 성장해 오는 2034년 249억달러(약 34조8000억원)에 이를 전망이다.
다만 위험요인으로 부상한 미국 관세율은 과제로 남아있다. 해당 기업들의 미국향 물량은 모두 국내 생산 후 수출 중이다. 서울에 생산시설이 위치한 클래시스·제이시스메디칼을 비롯해 경기도 고양시(루트로닉), 대전(원텍), 경기 성남(비올) 등에 생산시설이 위치해 있다.
의료기기의 경우 한미 자유무역협정(FTA)에 따른 무관세 품목으로 분류돼 왔다. 하지만 최근 트럼프 미국 대통령이 같은 맥락에서 무관세가 적용되던 의약품에 높은 상호관세율 부과 의지를 강조하며, 의료기기 역시 안심할 수 없는 상황이 됐다.
각 사 입장에선 적극적 대응에 나서기 모호하다는 입장이다. 미국 진출 초기인 데다, 아직 명확한 관세율이 정해지지 않은 만큼 최소한의 대응만 염두에 두고 잠시 상황을 지켜본다는 계획이다. 의약품 개발사처럼 현지 위탁생산(CMO)을 꾀하기 어려운 구조도 해당 기조에 배경으로 작용 중이다.
비올 관계자는 "지난해 말 허가 이후 현지 데모를 돌리며 정식 출시 일정을 조율 중인 초기 단계인데다 아직 관세와 관련된 세부화 된 내용이 없기 때문에 아직 구체적인 계획을 세운 상태는 아니다"라며 "향후 도출되는 내용에 따라 적절한 대응 마련에 나설 계획이다"고 말했다.
합리적 가격을 앞세운 원가 경쟁력과 부담 배분 등을 통한 영향력 최소화도 가능한 선택지 중 하나다. 클래시스 관계자는 "미국 시장 진출 1년차로 당초 계획대로 사업이 진행 중인 만큼, 관세 이슈가 현 단계에선 영향이 크지 않다고 보고 있어 시장 확대 과정에서 필요시 검토할 계획이다"고 말했다.
원텍 관계자는 "미용 의료기기 제품 특성상 생산시설 자체를 옮기는 건 한계가 있는 만큼, 국내 본사와 현지 본사 등과 연계된 대리점 등이 부담을 분담하는 방식으로 영향력을 최소화 하는 방안도 검토 중이다"고 말했다.