질병관리청이 6일 "이물 신고 백신과 동일한 제조번호 백신은 안정성 문제가 없어 제조번호 공개 대상이 아니다"라고 밝혔다.
질병청은 이날 한 매체의 '이물질 코로나 백신' 제조번호 공개 거부하는 질병청' 보도 관련 설명자료를 내고 이같이 해명했다.
질병청은 이물질 신고가 있었던 코로나19 백신과 같은 공정에서 만든 백신 1420만여 회분에 대한 제조번호 공개 관련 "식품의약품안전처는 현행 약사법 및 하위규정에 따라 이물 신고된 백신이 위해성 평가 결과 회수 대상이 된 경우 제조번호를 공개하고 있다"고 전했다.
그러면서 "이물 신고된 1285건의 백신은 1건도 접종된 바 없으며, 해당 백신과 동일 제조번호의 백신도 조사결과 제품을 회수할 정도의 안정성 문제는 없는 것으로 나타났다"고 했다.
이어 "주요 선진국도 이물질 신고가 있더라도 동일 제조번호 전체 백신에 조치가 필요하지 않은 경우 제조번호를 공개하지 않는 것이 일반적"이라며 "이는 제조번호 공개 시 해당 백신 전체가 오염된 백신으로 오인해 백신에 대한 불신을 증대시킬 우려가 있기 때문"이라고 설명했다.
또 "실제 코로나19 백신 관련해서도 미국, 영국, EU(유럽연합) 등 주요국 중 안전성 문제로 조치를 시행하지 않은 경우에 제조번호를 공개한 사례는 확인된 바 없다"고 덧붙였다.
이물질 논란이 된 백신의 확인을 제조사에 맡겨 충분히 조사가 이뤄지지 않았다는 지적에 대해서는 "현행 법령은 의약품 등에 이물이 발견돼 신고된 경우 1차적으로 제조사에서 조사하도록 하고 있다"며 "이는 미국, EU 등과도 유사한, 백신 관리에 있어 일반적인 절차로 제조사가 제조 공정에 대한 많은 정보를 가지고 있고 이를 통해 조사를 신속·정확하게 조사할 수 있기 때문"이라고 부연했다.
이물신고 백신을 사진 및 기록으로만 조사하고 제조사가 결과 보고서에 조사방법을 명시하지 않아 조사 방법을 알 수 없었다는 부분 관련, 질병청은 "기사는 감사원 감사 보고서가 '33.5%는 제품 수거 없이 사진 및 기록으로만 조사됐다'고 쓰고 있으나, 실제로는 제품 수거는 했으나 사진 또는 기록으로 조사했다는 것으로 이는 반복적으로 발생하는 신고 건에 대해 추가 세부조사 없이도 충분히 조사 가능한 경우였다"고 했다.
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그러면서 "회수한 백신을 해외 본사(제조공장 등)에 보내지 않고 사진 및 기록만으로 신속히 조사해 결론을 내린 경우"라며 "조사 방법을 구체적으로 명시하지 않은 경우에도 동일 제조번호의 신고된 다른 사례를 확인해 이물이 없거나 위해성이 없는 것으로 조사됐다"고 했다.
질병청은 "식약처는 정기조사, 수시조사 등을 통해 제조사 조사의 신뢰성을 검증하고 있으며, 이에 대해 위반 시 엄격한 제재를 하는 등 제도적 장치가 마련돼 있다"면서 "향후 품질 이상 백신 발견 시 위해도 평가에 따른 안전 조치에 대해 보다 개선된 제도를 마련해 운영할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.
